Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

§ 1. Määruse reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete kodeerimise ja pakendikoodi kasutamise kord.

§ 2. Pakendikoodi ülesehitus

Pakendikood on kuuekohaline number, millele lisandub kontrollnumber, mis on kuuekohalise pakendikoodi ristsumma viimane number.

§ 3. Pakendikoodi kodeerimine

(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon, mida ei kanta ravimite ega toodete pakenditele, kuid mille kasutamine on kohustuslik kõikide ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete puhul.

(2) Pakendikood antakse ühekordselt ja see on ajas muutumatu.

(3) Kodeerimisel ei kasutata juba kasutusel olnud pakendikoode.

§ 4. Kodeerimine ravimile müügiloa andmisel

(1) Igale ravimpreparaadi pakendisuurusele omistatakse pakendikood pärast müügiloa väljaandmist.

(2) Uue pakendisuuruse lisandumisel müügiloaga ravimile omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.

(3) Ravimiamet omistab pakendikoodi müügiloa väljastamisel või uue pakendisuuruse lisamise muudatuse kinnitamisel automaatselt.

§ 5. Kodeerimine müügiloata ravimi sisseveol

(1) Müügiloata ravimile omistatakse pakendikood pärast ravimile eriloa väljaandmist.

(2) Müügiloata ravimi sissevedaja sisseveoteavituse või pakendikoodi taotluse alusel väljastatakse ravimile pakendikood viie tööpäeva jooksul.

§ 6. Kodeerimine teavituse alusel

(1) Tervisekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist.

(2) Eritoidu või toidulisandi kohta kannab Tervisekassa ravimiregistrisse järgmised andmed:

1) toote nimetus;

2) koostis;

3) vorm (pulber, lahus vms);

4) pakendisuurus;

5) tootja.

(2¹) Ravimiamet omistab uuele standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi pärast standardiseerimise heakskiitmist, kui sellekohasest vajadusest on teavitanud asjaomane erialaühendus või Tervisekassa, või teeb seda Ravimiamet omal algatusel.

(2²) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed:

1) ravimi nimetus;

2) ATC kood;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) toimeaine tugevus;

5) ravimvorm;

6) manustamisviis;

7) pakendisuurus;

8) täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.

(3) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist.

(4) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed:

1) ravimi nimetus;

2) ATC kood;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) ravimvorm;

5) pakendisuurus;

6) tootja;

7) loomaliik või -liigid.

(5) Ravimiamet omistab lõigetes 2¹ ja 3 nimetatud pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.

§ 7. Pakendikoodi kasutajad

Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele, ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele ning ravimi, eritoidu ja toidulisandi hüvitamise otsuseid tegevatele isikutele vastavalt õigusaktides sätestatud korrale.

§ 8. Pakendikoodide kasutamine teistes andmekogudes

Pakendikoodide nimekiri koos pakendi infoga on ravimiregistrist alla laetav tabelformaadis ja XML-formaadis ning kättesaadav X-tee kaudu.

§ 9. Määruse kehtetuks tunnistamine

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]