Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord
in forcefrom 01.07.2026· RT I, 18.06.2026, 14· Sotsiaalminister
Official English translation: Conditions and procedure for the provision of pharmacy services · RT V, 29.08.2019, 5
The official English translation is published in Riigi Teataja for information. Only the Estonian text has legal force.
The translation is of the version in force from 09.06.2019, not of the current one. Provisions whose Estonian text has changed since are marked. The Estonian text prevails.
Translation in Riigi Teataja ↗Contents
Click the dot before a section, subsection or point: exact citation, link, explanation, wording history, case law and notes.
1. peatükk ÜLDSÄTTED
§ 1. Üldsätted
Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 1. General provisions
This regulation establishes the requirements applicable to the enclosed premises, furnishings, technical equipment, personnel, work arrangements and records of general pharmacies, veterinary pharmacies and hospital pharmacies and their units (hereinafter, ‘pharmacies’), to the pharmacies’ reports regarding medicinal products and to the distance selling of medicinal products.
2. peatükk NÕUDED RUUMIDELE, SISSESEADELE JA TEHNILISELE VARUSTUSELE
§ 2. Üldnõuded ruumidele
Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid:
üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtmiseks ja osakondadele väljastamiseks, komplekteeritud ravimite säilitamiseks ja ravimite väljastamiseks;
valmistamisruumid, kui apteek valmistab või jaendab ravimeid;
laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks;
personaliruum;
tualettruum.
Valmistamisruumid on:
assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett;
pesuruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett;
puhasruum, mis koosneb lüüsist ja assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid, ja vajaduse korral sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine;
jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ja vajaduse korral pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett.
Valmistamisruumid peavad olema muudest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud ning nende aknaid ja uksi tuleb alati hoida suletult. Assisteerimisruum, jaendamisruum ja pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.
Kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema assisteerimis- ja pesuruum. Steriilsete ravimite valmistamiseks peab olema puhasruum.
Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis jaendatakse ravimeid personaalselt või pakendist, peavad apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist.
Ravimite personaalseks jaendamiseks (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis selleks eraldatud ruumiosa.
Repealed
Repealed
Apteegi ruumid peavad olema ümbritsevatest ruumidest eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks peavad asuma ühtses tervikus. Haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.
Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük.
Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.
Repealed
Apteegiruume peab kasutama sihipäraselt.
Ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamisruumides ega apteegitöötaja juuresolekuta laoruumides.
Apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt teavitada Ravimiametit.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 2. General requirements for enclosed premises
(1) A pharmacy must have at least the following rooms:
1) the sales area;
2) the preparation rooms (if the pharmacy prepares or divides up medicinal products into packages);
3) the storage room(s) (if necessary);
4) the personnel room(s);
5) the toilet.
(2) The preparation rooms comprise auxiliary rooms, washing rooms, sterilisation sections and dividing-up rooms.
(3) The sterilisation section is composed of the airlock, the auxiliary room of the sterilisation section and the sterilisation room.
(4) Where a pharmacy is subject to the obligation to prepare medicinal products, the pharmacy must have an auxiliary room and a washing room.
(5) Where a general pharmacy or veterinary pharmacy that is not subject to the obligation to prepare medicinal products divides up medicinal products into packages, the pharmacy must have a dividing-up room and a washing room. The washing room may be part of the dividing-up room.
(5¹) The personal dividing-up of medicinal products (hereinafter, ‘personal dividing-up’) using a machine must take place in a separate room or a separate section in a dividing-up room or in an auxiliary room.
(6) A pharmacy may be located in a residential building, provided that the entrance to the pharmacy is separated from the residents’ entrance. Pharmacies located in rural areas may share an entrance with the residents with the written consent of all apartment owners or of the general meeting of the apartment association.
(7) Where the pharmacy is located higher than on the first floor, visitors must have the option of using the elevator.
(8) The enclosed premises of a pharmacy must be separated from the surrounding enclosed premises by floor-to-ceiling partition walls. The sales area, preparation rooms and storage room(s) must form a single suite. This suite must contain at least one personnel room or a separate section containing the workplace of the manager of the pharmacy and a place for the storage of documents. Any additional rooms that the pharmacy has for personnel as well as for the storage of archives, tools, packaging and other items not required for its everyday work may be located separately.
(9) The floor of the sales area and preparation rooms may not be located lower below the ground surface than by half of the height of the area or rooms. The personnel, storage and additional rooms may be located in the basement.
(10) Pharmacy rooms must be used according to their intended purpose.
(11) Use of the rooms and hallways of the pharmacy as a thoroughfare may only be allowed to the personnel of the pharmacy. The presence of unauthorised parties in the preparation and storage rooms is not allowed.
(12) The layout plan of the enclosed premises of the pharmacy must be submitted to the State Agency of Medicines for review prior to the commencement of any construction work on or modification of the layout of the premises.
§ 7. Apteegi üldpindala
4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi minimaalseks pindalaks on 80 m², muudes asustusüksustes 50 m².
Üldapteegi haruapteegi minimaalseks pindalaks on 25 m².
Üldapteegi pindala võib erandkorras olla väiksem kui 50 m², kui apteek asub lennujaama julgestuskontrolli alal või kui apteek asub muus asustusüksuses kui 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas lähimast apteegist kaugemal kui 5 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et apteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast ei halvene.
Haruapteegi pindala võib erandkorras olla väiksem kui 25 m², kui haruapteek asub lennujaama julgestuskontrolli alal või kui haruapteek asub lähimast apteegist kaugemal kui 5 km või transpordiühendus lähima apteegini on ebasoodne ning tingimusel, et haruapteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast ei halvene. Kui haruapteegis valmistatakse või jaendatakse ravimeid, kehtivad haruapteegile üldapteegi pindala nõuded.
Veterinaarapteegi minimaalne pindala on 50 m² ja selle haruapteegi minimaalne pindala on 25 m².
Minimaalse pindala hulka arvatakse ühtses tervikus asuvate ruumide pindala.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 7. Total floor area of the pharmacy
(1) In a town whose population is 4,000 or more or in a city that is not part of a rural municipality, the floor area of a general pharmacy must be at least 80 m² in other settlements at least 50 m².
(2) The floor area of the branch pharmacy of a general pharmacy must be at least 25 m².
(3) As an exception, the floor area of a general pharmacy may be less than 50 m² if the general pharmacy is located in the security control area of an airport or if the general pharmacy is located in a settlement other than a town whose population is 4,000 or at a distance that is greater than 5 km from the nearest pharmacy in a town that is part of a rural municipality or if the transport connection to the nearest pharmacy is poor, and on condition that the quality of the service provided by the pharmacy is not compromised due to the reduction of the floor area.
(4) As an exception, the floor area of a branch pharmacy may be less than 25 m² if the branch pharmacy is located in the security control area of an airport or if the branch pharmacy is located at a distance that is greater than 5 km from the nearest pharmacy or if the transport connection to the nearest pharmacy is poor, and on condition that the quality of the service provided by the pharmacy is not compromised due to the reduction of the floor area. If the branch pharmacy prepares or divides up medicinal products into packages, it is subject to the requirements applicable to the floor area of the general pharmacy.
(5) If a veterinary pharmacy or its branch pharmacy divides up medicinal products into packages, the floor area of the pharmacy must be at least 50 m². The floor area of a veterinary pharmacy or of the branch pharmacy of a veterinary pharmacy that does not divide up medicinal products into packages must be at least 30 m².
(6) The floor area is composed of the area of the enclosed premises located within the pharmacy suite.
§ 8. Ruumide pindalad
Repealed
Valmistamisruumide minimaalne pindala peab olema:
assisteerimisruumil 5 m²ja kui § 2 lõikes 5¹nimetatud personaalse jaendamise ruum moodustab osa sellest, siis 9 m²;
pesuruumil 4 m²;
jaendamisruumil 5 m² ja kui pesuruum või § 2 lõikes 5¹ nimetatud personaalse jaendamise ruum moodustab osa jaendamisruumist, siis peab jaendamisruumi pindala olema nende ruumide minimaalse pindala võrra suurem;
personaalse jaendamise ruumil 4 m²;
puhasruumi lüüsil 3 m², assisteerimisruumil 5 m² ja sterilisatsiooniruumil 8 m².
Haiglaapteekidele kehtivad valmistamisruumide suurusele kehtestatud nõuded.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 8. Floor area of rooms
(1) The floor area of the sales area must be at least:
1) 30 m² in a general pharmacy located in a city whose population is 4,000 or more or in a city that is part of a rural municipality;
2) 20 m² in a general pharmacy located in other settlements, except in the cases referred to in section 7(3);
3) 15 m² in a veterinary pharmacy and its branch pharmacy;
4) 15 m² in the branch pharmacy of a general pharmacy, except in the cases referred to in section 7(4);
(2) The floor area of the preparation rooms must be at least:
1) 5 m² for the auxiliary room and 9 m² if the personal dividing-up room referred to in section forms a part of the auxiliary room;
2) 4 m² for the washing room;
3) 5 m² for the dividing-up room, augmented by the least required floor area of the washing room or personal dividing-up room if one of these forms a part of the dividing-up room;
3¹) 4 m² for the personal dividing-up room;
4) in the sterilisation section — 3 m² for the airlock, 5 m² for the auxiliary room and 8 m² for the sterilisation room.
(3) Hospital pharmacies are subject to the requirements established in regard to preparation rooms.
§ 9. Nõuded sisseseadele ja tehnilisele varustatusele
Ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevate nõuete täitmiseks peavad apteegis olema:
vajadustekohane sisustus, töövahendid ja seadmed;
turvameetmed (sh valvesignalisatsioon);
apteegi sidevahendid.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 9. Requirements for furnishings and technical equipment
In order to comply with the requirements arising from the legislation governing the handling of medicinal products, the pharmacy must have:
1) the furnishings, working equipment and other technical equipment as needed;
2) security measures (including a security alarm system);
3) the telephone.
3. peatükk NÕUDED APTEEGI PERSONALILE JA TÖÖKORRALDUSELE
§ 10. Nõuded personalile
Apteegi, sealhulgas struktuuriüksuse tööd juhib ja kontrollib apteegi juhataja.
Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas üldapteegis osalise koormusega, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.
Apteegi juhataja peab määrama struktuuriüksuse tegevuse eest vastutava isiku, kellel peab olema farmaatsiaalane haridus, veterinaarapteegi struktuuriüksuses võib vastutaval töötajal olla ka veterinaararsti haridus.
Igal apteegis töötaval isikul peab olema ametijuhend. Ametijuhend on kirjalik dokument, milles apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded.
Apteegiteenuse osutaja peab pidama iga proviisori ja farmatseudi kohta arvestust läbitud koolituste kohta, märkides koolituse kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu. Koolitusplaane ja andmeid töötajate koolituste kohta tuleb apteegis säilitada 3 aastat.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 10. Requirements for personnel
(1) The work of a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter, ‘main pharmacy’), including that of any unit of the pharmacy, is managed and supervised by the manager of that pharmacy.
(2) The work of a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter, ‘main pharmacy’), including that of any unit of the pharmacy, is managed and supervised by the manager of that pharmacy.
(3) The manager of the main pharmacy must appoint, in writing, the person(s) to act as substitute(s) for him or her, except where the pharmacy has no other employee who possesses the relevant specialised education.
(4) The manager of the main pharmacy must assign responsibility for the activities of a pharmacy unit to a person who must possess an education in the field of pharmacy; the person assigned responsibility for a unit of a veterinary pharmacy may also possess the education of a veterinarian.
(5) A job description must be prepared for each employee of the pharmacy. The job description is a written document in which the manager of the pharmacy establishes the employee’s duties and sphere of responsibility.
§ 11. Töökorralduse üldnõuded
Teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta peab olema välja pandud enne sissepääsu apteeki. Haruapteegi puhul peab lisaks olema viide selle kohta, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime.
Kui maakonnas asub ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel selle maakonna apteekidel olema väljas teave nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta.
Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit.
Üldapteegi või veterinaarapteegi või selle haruapteegi sulgemise korral, sealhulgas lühikeseks ajaks, peab olema väljas teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.
Apteegi planeeritud sulgemisest enam kui üheks nädalaks tuleb teatada Ravimiametile ja tarbijatele vähemalt viis päeva ette.
Sissemurdmisest apteeki, ravimite ja retseptide vargusest või kadumisest ning võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest ja retseptidest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.
Haiglaapteegi töökorraldusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 3, 5, 6.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 11. General requirements for work arrangements
(1) Information regarding the name and business hours of the pharmacy must be displayed in front of the entrance to the pharmacy. In a branch pharmacy, the information must include the business hours and a reference to the fact that the pharmacy is a branch pharmacy, also stating the name of the general pharmacy or veterinary pharmacy that established the branch pharmacy.
(2) Where a pharmacy is open 24 hours a day in a city or county, a notice must be displayed outside stating the name and location of the pharmacy.
(3) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any changes in the business hours or contact information of the pharmacy (telephone, fax, e-mail address).
(4) In the case of closure, including temporary closure, of a general pharmacy or veterinary pharmacy or their branch pharmacy, the written notice to consumers shall contain information on the duration of the closure of the pharmacy as well as the location and business hours of the nearest pharmacy or pharmacies.
(5) The State Agency of Medicines and consumers shall be notified at least five days in advance of any scheduled closure of the pharmacy for more than one week.
(6) The State Agency of Medicines must be notified without delay of any forced entry into the pharmacy, any theft or loss of medicinal products or prescriptions or any counterfeit or presumably counterfeit medicinal products or prescriptions.
(7) The work arrangements of hospital pharmacies are subject to subsections 3, 5 and 6 of this section.
§ 12. Nõuded apteegiteenuse osutamisele
Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus.
Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamiseesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja muud apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.
Retseptiravimid ei tohi olla külastajale nähtaval, külastajate juurdepääs retseptiravimitele peab olema välistatud.
Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab alati olema tagatud ostueelne ravimialane nõustamine.
Repealed
Repealed
Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. Nimetatud märgistuseks tuleb kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sealhulgas partii number ja kõlblikkusaeg.
Repealed
Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all.
Kui ravimi manustamiseks on vajalikud täiendavad toimingud (nt lahustamine), peab ravimi väljastaja seda ravimi ostjale selgitama, pakkuma asjakohast teenust ning kliendi soovil ravimi manustamiseks ette valmistama.
Apteegis tuleb dokumenteerida ravimite või apteegiteenuse osutamise kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, ravimi, kaebuse olemuse ning kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik apteegis tuleb dokumenteerida. Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, kõrvalekalde põhjused tuleb välja selgitada ning vajaduse korral tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
Repealed
Repealed
Ravimi valmistanud apteek väljastab ravimi koos saatedokumendiga, milles peavad olema vähemalt järgmised andmed:
ravimi tellinud apteegi nimi ja aadress;
ravimi valmistanud apteegi nimi ja aadress;
retsepti number ja tellimislehe kuupäev;
ravimi väljastamise kuupäev;
ravimi hind;
ravimi väljastaja ja vastuvõtja allkiri.
Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada paberretsepti või -tellimislehe koopia või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed.
Haiglaapteegi tegevusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõikeid 1, 5, 6, 8 ja 11.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 12. Requirements for the provision of pharmacy services
(1) All employees of the pharmacy must bear a name badge, showing the name and (in case of a specialised education) position (assistant pharmacist, pharmacist, veterinarian) of the employee. The status of a trainee must be specified separately.
(2) Medicinal products not subject to medical prescription may be displayed in the sales area, grouped according to their pharmacological function or therapeutic indication. Medicinal products subject to medical prescription may not be visible to visitors.
(3) Where veterinary medicinal products are dispensed at the pharmacy by a veterinarian, the veterinarian must have a separate point of sale which is marked accordingly.
(4) Medicinal products for human use that are dispensed for veterinary use are received by the veterinarian from an assistant pharmacist or pharmacist.
(5) Medicinal products dispensed for veterinary use must be marked with words Ainult veterinaarseks kasutamiseks [for veterinary use only]. For the aforementioned marking, a printed sticker or a stamp may be used, which may not cover important information on the original labelling that is required for identification of the medicinal product, including the batch number and shelf life.
(6) Where a medicinal product subject to medical prescription is dispensed by a trainee, the prescription or shipment document must bear, in addition to the signature of the trainee, the signature of his or her supervisor.
(7) Where additional steps (e.g., dissolving) are required for the administration of a medicinal product, the person dispensing the medicinal product must explain this to the buyer of the medicinal product, offer the corresponding service and, if the customer so desires, prepare the medicinal product for administration.
(8) The pharmacy must document any complaints filed with respect to medicinal products or the provision of pharmacy service, recording the particulars of the person filing the complaint, the medicinal product, the nature of the complaint and the circumstances related to the complaint. The steps taken to resolve the complaint at the pharmacy must be documented.
(11) The pharmacy that prepared the medicinal products dispenses those products together with a cover document which must contain at least the following information:
1) the name and address of the pharmacy that ordered the medicinal product;
2) the name and address of the pharmacy that prepared the medicinal product;
3) the number of the prescription, and number or date of issue of the order form;
4) the date of dispensation of the medicinal product;
5) the price of the medicinal product;
6) the signatures of the persons dispensing and receiving the medicinal product.
(12) The activities of a hospital pharmacy are subject to subsections 1, 5, 6, 8, 11 of this section.
§ 12¹. Nõuded ravimite kaugmüügile
Ravimite kaugmüügi veebilehel tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
Ravimiameti kontaktandmed ja hüperlink Ravimiameti veebilehele, kus on toodud ravimite kaugmüüki pakkuvate apteekide nimekiri ja muu teave ravimite kaugmüügi kohta;
ravimite tellimise ja kättetoimetamise tingimused, sealhulgas tellimuse kinnitamiseks kuluv aeg, ravimite kättesaamisviisid ja kättetoimetamistasu suurus;
ravimialase nõustamise võimalused;
viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel;
teave, et väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ning et neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.
Ravimite kaugmüügi kohta peavad säilima logid tehtavates toimingutest, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada ühe aasta jooksul.
Ravimite kaugmüügi veebilehel peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik olema esitatud toimeainete nimetuste järgi.
Ravimite kaugmüügi veebileht ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või tellimiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.
Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus käsimüügiravimi kaugmüügiks sisaldab patsiendi vanust ja selgitust ravimi vajaduse kohta.
Apteegiteenuse osutaja tagab, et tellimus retseptiravimi kaugmüügiks sisaldab ainult retsepti numbrit.
Ravimite kaugmüügil peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.
Nõustamisel ja ravimite kaugmüüki pakkuval veebilehel juhitakse muuhulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.
Kui ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja võimaldab keeldumist proviisori või farmatseudi poolsest nõustamisest, tuleb tellijal nõustamisest keeldumiseks kinnitada, et ta on teadlik nõustamise võimalustest ning ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.
Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja tagab tellimuse ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.
Igale tellimusele ravimite kaugmüügiks tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab tellimust seostada ravimialase nõustamise, ravimite väljastamise ja kättetoimetamisega.
Ravimite kaugmüük peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab tellimusi analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtlusel kehtestama ravimite väljastamisele piiranguid. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamatult Ravimiametit.
Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kättetoimetamiseks sõlmima kirjaliku lepingu kättetoimetamist teostava ettevõtjaga, milles sätestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning saadetise õige adressaadini jõudmise tagamiseks. Juhul, kui apteegiteenuse osutaja toimetab ravimeid ise kätte, kirjeldatakse ravimite transportimise korraldus tööeeskirjades.
Ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal teostab apteegiteenuse osutaja regulaarset kontrolli ravimite kättetoimetaja üle, dokumenteerides läbiviidud kontrolli tulemused.
Ravimite kaugmüügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse paragrahvis 20 toodud korras muudest dokumentidest eraldi.
Käesoleva paragrahvi lõigetes 13–15 sätestatud nõudeid kohaldatakse ka ravimiseaduse § 31 lõikes 5⁷ sätestatud ravimite kättetoimetamise teenuse osutamise korral.
Translation of the version of 09.06.2019; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 12¹. Requirements for distance sale of medicinal products
(1) The website used for the distance sale of medicinal products must clearly and visibly display the following information:
1) the name of the general pharmacy and the address of its place of business, the business name of the holder of the activity licence for the provision of pharmacy services and the number and term of validity of the activity licence;
2) the contact information of the State Agency of Medicines and a hyperlink to the webpage of the State Agency of Medicines that displays the list of pharmacies engaged in distance sale of medicinal products and other information concerning the distance sale of medicinal products;
3) the terms and conditions for the ordering and delivery of medicinal products, including the time required for the confirmation of orders, the methods of delivery of medicinal products and the amount of the shipping fee;
4) the options for receiving advice on medicinal products;
5) references to package leaflets that have been published on the website of the State Agency of Medicines;
6) information stating that no refund is possible for dispensed medicinal products and that dispensed medicinal products will only be accepted by the pharmacy for the purpose of destruction.
(2) Logs recording the operations carried out in relation to the distance sale of medicinal products must be preserved, including logs recording the operations carried out by technical support. The logs must be preserved for one year.
(3) The website used for the distance sale of medicinal products must list medicinal products subject to medicinal prescription, medicinal products not subject to medicinal prescription, veterinary medicinal products and other products such that they can be clearly distinguished and such that selections of medicinal products are compiled according to the name of the active substance.
(4) The website used for the distance sale of medicinal products may not display references or links designed for the preferring of particular proprietary medicinal products or for their ordering on terms and conditions other than the usual terms and conditions.
(5) The provider of pharmacy services ensures that distance sale orders of medicinal products not subject to medical prescription contain the age of the patient and an explanation regarding the patient’s need for the medicinal product.
(6) The provider of pharmacy services ensures that distance sale orders of medicinal products subject to medical prescription contain only the number of the prescription.
(7) Free-of-charge individual advice by a pharmacist or assistant pharmacist as to the correct and safe use of the medical product and the preservation of the medicinal product must be ensured in connection to the distance sale of medicinal products. Such advising must take place before the confirmation of the order.
(8) When providing the advice, and on the website used for the distance sale of medicinal products, attention is to be drawn among other things to the need to carefully read the package leaflet before using the medicinal product, and it is to be recommended that the patient consult with a physician or pharmacist if the symptoms persist or if the medical product causes an adverse reaction.
(9) If the provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products allows the option of refusing the advice by a pharmacist or assistant pharmacist, the person ordering the medicinal product must confirm, in order to refuse the advice, that he or she is aware of the option of receiving advice and of the correct and safe use and preservation of the medicinal product.
(10) The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products ensures the recording of the content of the order and of the advice in a format that can be reproduced and the preservation of that content for the duration of one year.
(11) Each distance selling order of medicinal products must be assigned an individual number that permits the particular order to be linked to the advice on medicinal products and the dispensation and delivery of the medicinal products.
(12) The distance selling of medicinal products must be conducive to the rational consumption of medicinal products. The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products must analyse the orders and, when suspecting misuse or abuse of medicinal products, establish restrictions on the dispensation of medicinal products. The provider of pharmacy services must without delay notify the State Agency of Medicines of the imposition of such restrictions.
(13) The provider of pharmacy services who offers distance selling of medicinal products must, for the purpose of arranging the delivery of medicinal products, enter into a written agreement with an undertaking who provides delivery services, which stipulates the obligations of the parties with a view to ensuring the preservation of the quality of medicinal products and their delivery to the correct recipient. If the provider of pharmacy services delivers the medicinal products to recipients itself, the arrangements for the shipping of medicinal products are described in the work procedure rules.
(14) The provider of pharmacy services who is engaged in distance selling of medicinal products must prepare a risk analysis regarding the arrangements concerning the delivery of medicinal products and the factors affecting it. On the basis of the results of the risk analysis, the provider of pharmacy services performs regular checks on the deliverer of the medicinal products and documents the results of such checks.
(15) The documents concerning the distance selling of medicinal products must be preserved following the procedure provided in section 20 of this regulation separately from other documents.
(16) The requirements set out in subsections 13–15 of this section are also applied to the provision of the service of delivery of medicinal products referred to in section 31(5⁷) of the Medicinal Products Act.
§ 12². Apteegiteenuse osutamine videokõne vahendusel
Üldapteek osutab videokõne vahendusel apteegiteenust oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis.
Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval haruapteegil peab enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on farmaatsiaalase haridusega töötaja apteegis kohapeal kättesaadav.
Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.
Enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul peab abipersonalile olema korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe.
Apteegi juhataja koostab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjelduse ja juhendi.
Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll peab hõlmama ka videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamist.
There is no English translation of this provision.
§ 13. Tööeeskirjad ning ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute eest vastutavad isikud
Ravimite kvaliteeti mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute kohta peavad igas apteegis ja struktuuriüksuses olema ettevõttesisesed kirjalikud tööeeskirjad.
Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
ravimite tellimine, sealhulgas selliste ravimite tellimine, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, müügiloata ravimite tellimine, transpordi korraldus ravimite tellimisel;
ravimite vastuvõtt, sh hinna kujundamine;
ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine;
kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele;
narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite käitlemine;
ravimite valmistamine ja jaendamine;
valmistatud ja jaendatud ravimite kvaliteedi kontroll;
puhastatud vee valmistamine ja kontroll;
apteeginõude pesemine ja steriliseerimine;
Repealed
ravimite väljastamine, sh müügiloata ravimite väljastamine ja väljastamine tellimislehtede alusel;
ravimite kaugmüügi korraldus, sealhulgas ravimite transpordi korraldus;
ravimite kättetoimetamise korraldus ravimiseaduse § 31 lõikes 5⁷ sätestatud ravimite kättetoimetamise teenuse osutamise korral;
ravimite väljastamine struktuuriüksusele, sh transpordi korraldus;
ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele ja Ravimiametile edastamine;
ravimite turult kõrvaldamine ja edasine käitlemine, sh tarbijatelt hävitamiseks vastuvõetud ravimite käitlemine;
ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ning ravimi tagasikutsumine;
tagastatud ravimite käitlemine;
ravimite arvestus ja aruandlus;
tervisekaitsenõuete täitmine apteegis, sh apteegi ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus;
kahjurite tõrje apteegi ruumides;
kaebustega tegelemine;
ravimireklaami avalikustamine apteegi ruumides;
ettevõttesisene kontroll;
Schengeni tunnistuse väljastamine.
Repealed
Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja apteegi juhataja allkirjaga. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt kaks aastat.
Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku, v.a juhul, kui apteegis on üks apteegiteenuse osutamiseks nõutava haridusega töötaja.
Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Apteegi juhataja peab neid ja neis tehtud muudatusi töötajatele tutvustama, töötaja peab nendega tutvumist kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Ravimialased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema apteegis igale töötajale alati kättesaadavad.
Repealed
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 13. Work procedure rules and persons responsible for operations that affect the quality of and that are related to the handling of medicinal products
(1) All pharmacies and their units must have written internal work procedure rules concerning operations that affect the quality of and related to the handling of medicinal products.
(2) The work procedure rules must describe in detail the following operations, the documenting of those operations and the preservation of the documentation:
1) the ordering of medicinal products, including the ordering of medicinal products that, under the Health Insurance Act, are subject to a price limit and with regard to which a price agreement has been concluded, the ordering of unauthorised medicinal products, and the shipping arrangements connected to the ordering of medicinal products;
2) the receipt of medicinal products, including decisions concerning their pricing;
3) the storage of medicinal products and verification of the storage conditions;
4) the restriction of access to medicinal products by unauthorised persons;
5) the handling of narcotic drugs and psychotropic substances as well as of medicinal products containing such substances;
6) the preparation and dividing-up of medicinal products into packages;
7) the quality verification of prepared and divided up medicinal products;
8) the preparation and testing of purified water;
9) the washing and sterilization of pharmacy utensils;
11) the dispensation of medicinal products, including dispensation of unauthorised medicinal products and dispensation on the basis of order forms;
11¹) the arrangements for the distance selling of medicinal products, including the shipping arrangements;
11²) the arrangements for the delivery of medicinal products, in relation to the provision of the service of delivery of medicinal products referred to in section 31(5⁷ ) of the Medicinal Products Act.
12) the dispensation of medicinal products to the units of the pharmacy, including the shipping arrangements;
13) the withdrawal of medicinal products from the market and their further handling, including the handling of medicinal products received from consumers for destruction;
14) the suspension of dispensation of medicinal products, the termination of dispensation and the recalling of medicinal products;
15) the handling of returned medicinal products;
16) the keeping of records of medicinal products and the preparation of reports regarding medicinal products;
17) the adherence by the pharmacy to health protection requirements, including the cleaning and maintenance of pharmacy rooms and equipment;
18) pest control on the enclosed premises of the pharmacy;
19) the processing of complaints;
20) the dissemination of advertisements of medicinal products on the enclosed premises of the pharmacy;
21) the performance of the internal audit.
(3) The work procedure rules may also describe other activities that involve the handling of medicinal products and that have not been listed in subsection 2 of this section.
(4) The work procedure rules must be up to date, signed and dated by the manager of the pharmacy. Previous versions of the work procedure rules must be preserved for a period of at least two years.
(5) The manager of the main pharmacy must appoint, in writing, the employee in charge of each operation and the substitute of that employee, except where the pharmacy only has a single employee who possesses the education required for the provision of pharmacy services.
(6) Employees must be familiar with the work procedure rules and legislation that their job duties are based on. The legislation regulating medicinal products and the work procedure rules must be available to employees at the pharmacy on a permanent basis.
(7) The manager of the pharmacy must provide information to the employees concerning the work procedure rules and the legislation referred to in subsection 6 of this section, and must, amongst other things, without delay provide information concerning any amendments to such rules or legislation. Employees must declare that they have obtained information concerning the work procedure rules and the relevant legislation by stating the relevant date and affixing their signature.
§ 14. Ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimine
Ravimialastes õigusaktides ette nähtud dokumenteerimine tuleb teha toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui vastavas õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu tegija.
Parandused dokumentatsioonis peab parandaja kinnitama kuupäeva ja allkirjaga, jättes nähtavaks esialgse kande, ning asjakohastel juhtudel märkima parandamise põhjuse.
Repealed
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 14. The documenting of operations related to the handling of medicinal products
(1) The documenting required under the legislation regulating medicinal products must take place during the execution or immediately upon the completion of the operation, unless otherwise provided in the relevant legislation. The operation must be documented by the person who executed the operation.
(2) Any rectifications in the documentation must be dated and signed by the person who made those corrections such that the original entry remains visible and, where applicable, stating the reason for the rectification.
(3) The requirements set out in subsections 1 and 2 must also be observed when documenting an operation by electronic means.
§ 15. Ravimite vastuvõtmine apteegis
Ravimite vastuvõtmiseks peab olema eesmärgipärane eraldi koht.
Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teha vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.
Ravimite saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille käigus tuleb kindlaks teha:
saatedokumentide, vajadusel kvaliteeti tõendavate dokumentide (kvaliteedisertifikaatide), olemasolu ja vastavus ravimipartiile;
pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele ning pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkus;
kõlblikkusajad;
säilitamistingimused;
eestikeelse teabe olemasolu välispakendil, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid;
teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eespool nimetatule ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll.
Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha:
eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav;
immunoloogilise veterinaarravimi korral partii tootmisprotokolli hindamise sertifikaat, mille on väljastanud ametlik ravimikontrolli labor, kui Ravimiamet on sisseveetava partii suhtes eelnimetatud nõude kehtestanud;
müügiloaga veterinaarravimi pakendi vastavus müügiloale.
Vastuvõtukontrolli tegemise tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga.
Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda toimeaine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest Ravimiametit viivitamata teavitada. Toimeainet võib sellisel juhul kasutada pärast selle kvaliteedis veendumist.
Kui apteegil on kahtlus ravimi kvaliteedis, kahtlustatakse võltsingut või puuduvad ravimi kvaliteeti tõendavad sertifikaadid, teavitatakse sellest viivitamata pädevat asutust ja võimaluse korral müügiloa hoidjat ning ravimi võib väljastusse lubada üksnes pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist.
Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Teiste isikute poolt apteeki toodud ravimid antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.
Drooge pakendamata kujul võib osta ka teistelt, kui lõikes 6 nimetatud tegevusluba omavatelt isikutelt. Sellisel juhul vastutab droogide kvaliteedi eest apteek.
Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva ja allkirjaga kinnitatud. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 15. Reception of medicinal products at the pharmacy
(1) A separate location suitable for the purpose must be established for the reception of medicinal products.
(2) The persons authorised to conduct delivery inspections and to make pricing decisions must be appointed by the pharmacy in writing.
(3) Upon receiving a delivery of medicinal products, an inspection of the received products must be performed to ascertain the following:
1) the existence, formalization and correspondence to the product batch of the shipment documents and, where necessary, of the quality verification documents (certificates of quality);
2) the correspondence of the number and labelling of the packages to the shipment documents;
3) the shelf life expiration dates;
4) the storage conditions;
5) the existence of information in Estonian (outer package information in Estonian and information in Estonian on the package leaflet).
(4) The person who performs the inspection of the received consignment of medicinal products confirms the performance of that inspection by stating the date and affixing his or her signature on the cover document or on the memorandum of receipt of the goods.
(5) The starting materials used in the preparation or dividing-up of medicinal products into packages must be accompanied by a quality certificate. If there is cause to doubt the quality or identity of the starting material, this must be immediately notified to the State Agency of Medicines. In such cases, the starting material may only be used after the State Agency of Medicines has given the corresponding permission.
(6) The pharmacy may not accept medicinal products for the purpose of re-dispensation from persons who do not hold an activity licence for the manufacture of medicinal products, for wholesale trade in medicinal products, or for the provision of pharmacy services.
(7) Unpackaged herbal substances may also be purchased from persons who do not hold any of the activity licences referred to in subsection 6. In such cases, responsibility for the quality of the herbal substances lies on the pharmacy.
(8) The purchase and selling price of medicinal products must be documented and approved by the pharmacy employee who set or verified that price by stating the relevant date and affixing his or her signature. This requirement does not apply to hospital pharmacies.
§ 16. Ravimite säilitamine apteegis
Ravimite apteeki saabumise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest apteek.
Ravimeid tuleb säilitada vastavalt «Ravimiseaduse» § 34 lõike 5 alusel kehtestatud korrale.
Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada muid eristamist tagavaid efektiivseid meetmeid.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 16. Storage of medicinal products at the pharmacy
(1) As of the moment that medicinal products arrive at the pharmacy, the pharmacy is responsible for preserving the quality of those products.
(2) Medicinal products must be stored following the procedure established in accordance with section 34(5) of the Medicinal Products Act
(3) Medicinal products whose dispensation is only allowed at the request of a physician or veterinarian as well as other unauthorised medicinal products must be stored separately, must bear the relevant markings or be subject to other efficient measures ensuring their distinguishability.
§ 17. Defektsete ravimite käitlemine
Defektsete ravimite avastamisel tuleb defektid dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja, vahendaja, defekti olemuse, defektiga või defekti tekkega seonduvate asjaolude ning defektse ravimi edasise käitlemise (säilitamise, hävitamise, tarnijale tagastamise vm) kohta.
Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.
Translation of the version of 09.06.2019; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 17. The handling of defective medicinal products
(1) When defective medicinal products are discovered, the defects must be documented, recording the information regarding the medicinal product, marketing authorisation holder, intermediary, the nature of the defect, circumstances related to the defect or the cause of the defect and further handling (storage, destruction, return to the supplier, etc.) of the defective medicinal product.
(2) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any defective or presumably defective medicinal products discovered at the pharmacy. Notification is not required if it is clear that the defect was caused by incorrect handling at the pharmacy or during the shipping.
§ 18. Ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine
Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:
ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektse või võltsitud ravimiga;
selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.
Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb Ravimiametit viivitamatult teavitada.
Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning neid tuleb säilitada eraldi, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.
Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 18. Suspension or termination of the dispensation of medicinal products and the recalling of medicinal products
(1) The pharmacy must establish a system for the suspension or termination of the dispensation of medicinal products or for the recalling of dispensed medicinal products (hereinafter, ‘restrictions on dispensation’) in cases where:
1) the medicinal product is defective or is presumed to be defective or is counterfeit;
2) it turns out that an incorrect or expired medicinal product has been dispensed;
3) the corresponding order is given by the State Agency of Medicines, the manufacturer of the medicinal product, the wholesaler or the marketing authorisation holder.
(2) The State Agency of Medicines must be immediately notified of any restrictions on dispensation that have been introduced on the initiative of the pharmacy.
(3) Recalled medicinal products and medicinal products whose dispensation has been terminated must be identified and stored separately such that their dispensation is excluded until the decision is taken regarding their further handling.
(4) The restrictions on dispensation must be documented, including a description of the reasons for those restrictions and of subsequent actions, and a list must be prepared of persons who were notified of the restrictions. The inventory quantity of the medicinal product at the pharmacy and at any unit of the pharmacy must be recorded as of the moment of the establishment of the restriction on dispensation and the recalling of the medicinal product up to the determined level must be arranged. The data contained in the documentation must make it possible to identify the medicinal product.
§ 19. Ettevõttesisene kontroll
Apteegis tuleb vähemalt üks kord aastas korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi selleks, et jälgida apteegis ja selle struktuuriüksustes õigusaktide nõuete rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist ning teha ettepanekuid meetmete võtmiseks.
Ettevõttesisene kontrollimine tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olema märgitud kontrolli tulemused ja ettepanekud meetmete võtmiseks. Kontrollijad peavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga.
Apteek on kohustatud üks kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ja pakendite arvu. Veterinaarravimite puhul on apteek kohustatud tegema üks kord aastas põhjaliku auditi, milles võrreldakse sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid tegeliku laoseisuga ning dokumenteeritakse avastatud lahknevused.
Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad. Veterinaarravimite iga-aastase auditi tulemused peavad olema kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 19. Internal audit
(1) At least once a year, the pharmacy must conduct an internal audit to monitor, with respect to the pharmacy and its units, the implementation of and compliance with the requirements established in legislation and the adherence to work procedure rules and job descriptions, and to make proposals concerning any measures to be taken.
(2) The internal audit must be formalised as a report. The report must state the audit findings and the proposals concerning any measures to be taken. The auditors must date and sign the report.
(3) Once a year, the pharmacy must perform an inventory of the medicinal products, specifying in the inventory report the name of the medicinal product, the strength of the active substance, the quantity in a package, and the number of packages. The results of the inventory must be submitted to the State Agency of Medicines upon the Agency’s demand.
(4) The data of the last inventory must be available on site at the pharmacy and the unit of the pharmacy.
§ 20. Dokumentide säilitamine
Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest. Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni.
Lõikes 1 nimetatud dokumente ja retsepte peab apteek säilitama vähemalt kolm aastat ravimi väljastamise kuupäevast alates. Ravimi väljastamise piiranguga seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt kaks aastat piirangu kehtestamisest alates. Ravimite valmistamise ja jaendamisega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat alates nende valmistamise või jaendamise kuupäevast. Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavate vahendite ja seadmetega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat pärast vahendi või seadme kasutuselt kõrvaldamist. Kõrvalekallete, vigade ja kaebuste ning nendega seotud tegevuste dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 5 aastat dokumendi koostamisest alates.
Repealed
Kui struktuuriüksus tellib kauba otse hulgimüügiettevõttest, peavad saatedokumentide koopiad olema ka põhiapteegis ning eraldi põhiapteegi saatedokumentidest. Struktuuriüksusesse hulgimüügiettevõttest saabunud kauba elektrooniliselt edastatud saatedokumendid võivad olla põhiapteegis kättesaadavad ka elektrooniliselt.
Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiat tuleb säilitada kolm aastat.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 20. Preservation of documents
(1) Documents reflecting the receipt, dispensation and the keeping of records on medicinal products as well as their source documents (shipment documents, quality certificates, etc.) and prescriptions must be available on site at the pharmacy or the unit of the pharmacy at least until the completion of the marketing of the batch.
(2) The documents and prescriptions referred to in subsection 1 must be preserved by the pharmacy for at least three years after the date of dispensation of the medicinal product. Documents concerning any restriction on the dispensation of a medicinal product must be preserved for at least two years after the establishment of the restriction. Documentation concerning the preparation and dividing-up of medicinal products must be preserved for at least two years as of the date of the preparation or dividing-up of those products. Documentation concerning the materials and equipment used in the preparation and dividing-up of medicinal products must be preserved for at least two years after the discontinuation of the use of the particular material or piece of equipment. Documentation concerning any irregularities, mistakes or complaints and any activities related to these must be preserved for at least 5 years after the drawing up of the document.
(3) The shipment documents received in an electronic format from the wholesaler may be preserved in the electronic format, provided that a hard copy of the instrument of delivery and receipt of the goods is available that contains all of the particulars that must be shown in a wholesale cover document. Cover documents transmitted in the electronic format must be available on site at the pharmacy and must be reproducible.
(4) Where a unit of the pharmacy orders goods directly from the wholesaler, a copy of the cover documents must also be available at the main pharmacy, kept separately from the cover documents of the main pharmacy. The cover documents that concern goods received by the unit of the pharmacy from the wholesaler and that are in an electronic format may also be available at the main pharmacy in an electronic format.
4. peatükk ARVESTUS JA ARUANDLUS
§ 21. Ravimite arvestus
Retseptiravimite väljastamine peab üld- ja veterinaarapteegis kajastuma retseptiarvestuses, mis sisaldab järgmisi andmeid:
retsepti number või apteegis retseptile kirjutatud retsepti registreerimise number või mõlemad;
patsiendi nimi, veterinaarravimi puhul looma omaniku nimi;
väljastatud ravimi nimetus;
toimeaine sisaldus;
kogus pakendis ja pakendite arv;
Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimi seeria number;
ravimi jaehind;
väljastamise kuupäev.
Veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimi arvestus peab lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmetele sisaldama järgmisi andmeid:
partii number;
ostu puhul tarnija ja müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht;
ravimi määranud veterinaararsti nimi ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul veterinaarretsepti koopia;
müügiloa number.
Andmed ravimi väljastamise kohta kantakse retseptiarvestusse kohe ravimi väljastamisel ravimi väljastanud isiku poolt.
Repealed
Haiglaapteegis peab kõikide ravimite kohta pidama arvestust. Kui arvestust ei peeta elektrooniliselt, on arvestuse pidamise aluseks ravimite sissetuleku ja väljamineku dokumendid.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 21. The keeping of records on medicinal products
(1) The dispensation of medicinal products subject to medical prescription by the general pharmacy and veterinary pharmacy must be reflected in the records that are kept concerning prescriptions and that contain the following information:
1) the number of the prescription or the prescription’s registration number assigned by the pharmacy, or both;
2) the name of the patient, in the case of a veterinary medicinal product the name of the owner of the animal;
3) the name of the medicinal product dispensed;
4) the content of the active substance;
5) the quantity in a package and the number of packages;
5¹) the serial number of the medicinal products prepared or divided up as officinal formulae at the pharmacy;
6) the retail price of the medicinal product;
7) the date of dispensation.
(2) Information regarding the dispensation of a medicinal product is recorded immediately upon dispensation by the person who dispensed the medicinal product.
(3) Records must be kept concerning unauthorised medicinal products. The receipt of unauthorised medicinal products must be registered (the name of the medicinal product, its quantity, supplier, date of receipt). These records may be kept either in an electronic format or on paper. Prescriptions and order forms for unauthorised medicinal products must be stored separately from the prescriptions and order forms for other medicinal products in the general pharmacy and veterinary pharmacy as well as in their units.
(4) The hospital pharmacy must keep records on all medicinal products. If records are not kept electronically, the keeping of records is based on the receipt and dispensation documents of the medicinal products.
§ 24. Turult kõrvaldatud ravimite arvestus
Apteek peab pidama turult kõrvaldatud ravimite arvestust.
Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
ravimi nimetus;
toimeaine sisaldus;
pakendi suurus;
pakendite arv;
müügiloa hoidja, selle puudumisel ravimitootja;
partii number;
turult kõrvaldamise põhjus.
Translation of the version of 09.06.2019; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 24. The keeping of records on medicinal products withdrawn from the market
(1) The pharmacy must keep records on medicinal products withdrawn from the market.
(2) The records must contain the following information:
1) the name of the medicinal product;
2) the strength of the active substance;
3) the package size;
4) the number of packages;
5) the holder of the marketing authorisation or, in the absence of the latter, the manufacturer;
6) the batch number;
7) the reason for withdrawal from the market.
§ 25. Välisabi korras saabunud ravimite arvestus
Apteek peab pidama välisabi korras saabunud ravimite arvestust.
Arvestuses peavad olema järgmised andmed:
ravimi nimetus;
toimeaine sisaldus;
pakendi suurus;
pakendite arv;
tootja;
partii number;
tarnija;
saabumise kuupäev.
Saatedokumente välisabi korras saabunud ravimite saabumise ja väljastamise kohta tuleb säilitada eraldi teiste ravimite saatedokumentidest.
Translation of the version of 09.06.2019; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 25. The keeping of records on medicinal products received as foreign aid
(1) The pharmacy must keep records on medicinal products received as foreign aid.
(2) The records must contain the following information:
1) the name of the medicinal product;
2) the strength of the active substance;
3) the package size;
4) the number of packages;
5) the manufacturer;
6) the batch number;
7) the supplier;
8) the date of receipt.
§ 26. Aruannete esitamine
Apteek esitab Ravimiametile üks kord aastas aruande. Aruanne esitatakse eraldi apteegi ja iga tema struktuuriüksuse kohta. Aruanne tuleb esitada ka juhul, kui aruandlusperioodil ei ole apteegiteenust osutatud.
Aruanne tuleb esitada Ravimiametile 31. jaanuariks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember).
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 26. Submission of reports
(1) The main pharmacy must submit a report to the State Agency of Medicines four times in a year.
(2) The reports must be submitted to the State Agency of Medicines as follows:
1) the report on the first quarter by May 1 (reporting period: January 1 – March 31);
2) the report on the second quarter by August 1 (reporting period: April 1 – June 30);
3) the report on the third quarter by November 1 (reporting period: July 1 – September 30);
4) the report on the fourth quarter by February 1 (reporting period: October 1 – December 31).
§ 27. Aruandes esitatavad andmed
Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:
apteegi käive kokku;
ravimite käive kokku, sealhulgas eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni retseptide (edaspidi EL retsept) alusel väljastatud ravimite käive, sealhulgas eraldi elektrooniliste - ja paberretseptide alusel ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
soodustusega väljastatud ravimite käive, sh eraldi välja tuua patsiendi ja Tervisekassa poolt tasutud osad;
asutustele müüdud ravimite käive, sealhulgas tuua eraldi välja tervishoiuteenuse osutajatele, hoolekandeasutustele, veterinaarteenuse osutajatele ja muudele asutustele müüdud ravimite käive;
retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, tellimislehtede arv, inimestele kasutamiseks väljastatud ekstemporaalsete ravimite retseptide arv ja veterinaarretseptide arv, sealhulgas ekstemporaalsete veterinaarretseptide arv;
ravimite valmistamine ja jaendamine, sh eraldi välja tuua seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv, pakendist jaendamisel saadud pakendite arv, personaalselt jaendatud ravimite väljastamiskordade arv ja personaalselt jaendatud ravimeid kasutavate patsientide arv, ravimite valmistamis- ja jaendamistasu;
müüdud ravimite sisseostuhind;
personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sealhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja töötajate koormus;
apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.
Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi eraldi väljatoodud andmeid ravimite kaugmüügi kohta:
kaugmüügi käive kokku;
ravimite käive kokku, sealhulgas eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki väljastatud ravimite käive ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;
soodustusega väljastatud ravimite käive, sealhulgas eraldi välja tuua patsiendi ja Tervisekassa poolt tasutud osad;
retseptide arv, sealhulgas eraldi välja tuua soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv ja ekstemporaalsete ravimite retseptide arv;
inimestele kasutamiseks väljastatud ravimite käibe jaotus maakondade ja nende haldusüksuste (maakonna- ja maakonna vallasisesed linnad kokku, maakonna vallad kokku) järgi, sealhulgas eraldi käsimüügiravimite käive ja retseptiravimite käive;
kaugmüügil väljastatud saadetiste arv kokku;
kaugmüügil väljastatud saadetiste kättetoimetamistasu kokku.
Haiglaapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:
apteegi käive kokku;
ravimite käive kokku;
väljapoole haiglaapteegi moodustanud haiglat müüdud ravimite käive;
personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sealhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja erialase haridusega töötajate koormus;
ravimite valmistamine ja jaendamine, sealhulgas tuua eraldi välja seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv ja pakendist jaendamisel saadud pakendite arv.
Veterinaarapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:
apteegi käive kokku;
ravimite käive kokku, sh eraldi välja tuua käsimüügiravimite ja retseptiravimite käive;
asutustele müüdud ravimite käive, sh eraldi välja tuua veterinaararstile müüdud ravimite käive;
retseptide arv;
ravimite jaendamine, sh jaendatud pakendite arv ja jaendamistasu;
müüdud ravimite sisseostuhind;
personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua veterinaararstide, proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 27. Information to be presented in reports
(1) The report of the general pharmacy must contain the following information in the following order:
1) the total turnover of the pharmacy;
2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products for human use not subject to medical prescription, the turnover of medicinal products for human use subject to medical prescription, the turnover of medicinal products dispensed on the basis of prescriptions issued in a Member State of the European Union, a Member State of the European Economic Area or the Swiss Confederation (hereinafter ‘EU prescription’), listing electronic and paper prescriptions separately, and the turnover of medicinal products dispensed for veterinary use;
3) the turnover of medicinal products dispensed at the discount rate, listing separately the part paid by the patient and the part paid by the Estonian Health Insurance Fund;
4) the turnover of medicinal products sold to institutions, listing separately the turnover of medicinal products sold to health care providers and social welfare institutions, and other institutions;
5) the number of prescriptions, listing separately the number of prescriptions issued for dispensation at the discounted price, the number of prescriptions issued without the discount, the number of EU prescriptions, listing electronic and paper prescriptions separately, the number of prescriptions of and order forms for medicinal products prepared as magistral formulae and the number of veterinary prescriptions;
6) the preparation and dividing-up of medicinal products into packages, listing separately the number of packages of medicinal products prepared as officinal formulae, the number of packages of medical products prepared as magistral formulae, the number of packages resulting from the dividing-up, the number of times personally divided-up medicinal products have been dispensed to patients and the number of patients using personally divided-up medicinal products, the fee for the preparation of medicinal products and the fee for the dividing-up of medicinal products into packages;
7) the purchase price of the medicinal products sold;
8) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of assistant pharmacists, pharmacists, veterinarians and other employees.
(1¹) The report of a general pharmacy must contain the following separately presented information in relation to the distance sale of medicinal products in the following order:
1) the total turnover of distance sales;
2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products for human use not subject to medical prescription, the turnover of medicinal products for human use subject to medical prescription, the turnover of medicinal products dispensed to another Member State of the European Economic Area and the turnover of medicinal products dispensed for veterinary use;
3) the turnover of medicinal products dispensed at the discount rate, listing separately the part paid by the patient and the part paid by the Estonian Health Insurance Fund;
4) the number of prescriptions, listing separately the number of prescriptions issued at a discount rate, number of prescriptions issued without a discount rate and the number of prescriptions of medicinal products prepared as magistral formulae;
5) the distribution of the turnover of medicinal products dispensed for human use by county and its administrative units (county towns and towns that are part of a rural municipality in the county combined, rural municipalities in the county combined), listing separately the turnover of medicinal products subject to medical prescription and the turnover of medicinal products not subject to medical prescription;
6) the total number of distance sale consignments dispatched;
7) the total of fees charged for the delivery of distance sale consignments.
(2) The report of a hospital pharmacy must contain the following information in the following order:
1) the total turnover of the pharmacy;
2) the total turnover of medicinal products;
3) the turnover of medicinal products sold outside the hospital that operates the hospital pharmacy;
4) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of assistant pharmacists, pharmacists and other employees.
(3) The report of a veterinary pharmacy must contain the following information in the following order:
1) the total turnover of the pharmacy;
2) the total turnover of medicinal products, listing separately the turnover of medicinal products not subject to medical prescription and medicinal products subject to medical prescription;
3) the turnover of medicinal products sold to institutions, listing separately the turnover of medicinal products sold to veterinarians;
4) the number of prescriptions;
5) the dividing-up of medicinal products into packages, including the number of divided-up packages and the fee for the dividing-up;
6) the purchase price of the medicinal products sold;
7) the personnel data as of the end of the reporting period, listing separately the number of veterinarians, assistant pharmacists, pharmacists and other employees.
§ 28. Aruande vorm
Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt apteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
Ravimiamet avaldab oma veebikeskkonnas (Kliendiportaal) aruande vormi ja juhised selle täitmiseks.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 28. Report form
(1) The report, signed by the manager of the pharmacy, is submitted to the State Agency of Medicines electronically via the web environment (client portal) of the State Agency of Medicines.
(2) The State Agency of Medicines publishes on its website the report form and the guidelines for filling out the form.
§ 29. Apteegiteenuse osutamise lõpetamine
Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti.
Apteegiteenuse osutamise lõpetamise järgselt vastutab ravimite üleandmise (sh hävitamiseks üleandmise), kohapeal hävitamise või tagastamise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi säilimise eest apteegi juhataja ning asjaomaste saatedokumentide säilimise eest apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja või tema määratud isik.
Ravimite üleandmise lõpetamisel ja kahe kuu jooksul apteegiteenuse osutamise lõpetamisest tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 nimetatud andmetega aruanne viimasele aruandele järgnenud perioodi kohta.
Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb eemaldada teenuse osutamisele viitav teave.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (09.06.2019): the translation does not match the text in force.
§ 29. Termination of the provision of pharmacy services
(1) When the holder of an activity licence for the provision of pharmacy services is dissolved or terminates the activities listed in the activity licence, the medicinal products held by the pharmacy must be delivered to the holder of an activity licence for the handling of medicinal products or to the person referred to in section 33(2) of the Medicinal Products Act, or withdrawn from the market within two months after the date of dissolution, unless otherwise established by the State Agency of Medicines, and the State Agency of Medicines must be informed in writing of the delivery or withdrawal.
(2) When the provision of pharmacy services is terminated, the manager of the pharmacy is responsible for maintaining the quality of the medicinal products until the completion of the delivery (including delivery for destruction), on-site destruction or returning of the medicinal products, and the holder of the activity licence for the provision of pharmacy services or the person appointed by the holder is responsible for the preservation of the corresponding cover documents.
(3) When the delivery of medicinal products is completed, a report must be submitted to the State Agency of Medicines in accordance with the procedure provided in section 27 with regard to the period following the last quarterly report.
5. peatükk RAKENDUSSÄTTED
§ 30. Rakendussätted
Määruse § 2 lõigetes 1–9, § 4 lõikes 1, § 7 lõikes 5, § 8 lõike 1 punktis 3 ja § 8 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud veterinaarapteegile alates 2006. a 1. märtsist.
Määruse § 3 lõikes 2 sätestatud nõudeid rakendatakse enne käesoleva määruse jõustumist tegutsenud haiglaapteegile alates 2006. aasta 1. jaanuarist.
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
Määruse § 27 lõike 1 punkti 6 kohaselt üldapteegi aruandes nõutud personaalselt jaendatud ravimite väljastamiskordade arvu, personaalselt jaendatud ravimeid kasutavate patsientide arvu ja jaendamistasu kohta andmete esitamist alustatakse 2015. a I kvartalis osutatud teenuse kohta ja esimene aruanne esitatakse 1. maiks 2015. a.
Translation of the version of 09.06.2019; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 30. Implementing provisions
(1) Veterinary pharmacies that were in operation before the entry into force of this regulation are subject to the requirements provided in sections 2(1–9), 4(1), 7(5), 8(1)(3) and 8(2) of this regulation starting 1 March 2006.
(2) Hospital pharmacies that were in operation before the entry into force of this regulation are subject to the requirements provided in section 3(2) of this regulation starting 1 March 2006.
(3) This regulation enters into force on 1 March 2005.
(4) The information specified in section 27(1)(6) of this regulation concerning the number of dispensation times of personally divided-up medicinal products, the number of patients using personally divided-up medicinal products and the fee for the dividing-up of medicinal products into packages, required for the inclusion in the reports of general pharmacies, is to be collected for the first time with respect to services provided in the first quarter of 2015 and the first reports including this information must be submitted by 1 May 2015.