Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu
in forcefrom 17.02.2024· RT I, 14.02.2024, 7· Sotsiaalminister
Official English translation: Requirements for Qualifications of Competent Persons and List of Evidence of Formal Qualification · RT V, 08.10.2014, 3
The official English translation is published in Riigi Teataja for information. Only the Estonian text has legal force.
The translation is of the version in force from 21.10.2005, not of the current one. Provisions whose Estonian text has changed since are marked. The Estonian text prevails.
Translation in Riigi Teataja ↗Contents
Click the dot before a section, subsection or point: exact citation, link, explanation, wording history, case law and notes.
1. peatükk ÜLDSÄTTED
§ 1. Reguleerimisala
Määrus kehtestab nõuded ravimite käitlemise tegevusloaga tegutsemiskohas (edaspidi ettevõte) töötavatele pädevatele isikutele ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
Translation of the version of 21.10.2005; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 1. Scope of application
This Regulation establishes the requirements for competent persons employed in a place of business holding an activity licence for the handling of medicinal products (hereinafter a company), and the list of evidence of formal qualification.
2. peatükk PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONI TÕENDAVATE DOKUMENTIDE LOETELU
§ 2. Pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid
Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad:
haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus;
akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus;
tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht ja tegevusvaldkond;
eelneva töökogemuse kirjeldus, milles on välja toodud asjakohased töökohad töö kirjelduse, töötatud aja ja tööandja nimega;
viimase kahe aasta jooksul täienduskoolituse läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 2. List of evidence of formal qualification of competent person to be submitted by applicant for activity licence
The applicant for activity licence shall submit to the State Agency of Medicines copies of the following documents providing evidence of qualification of the competent person:
1) document certifying education;
2) diploma supplement;
3) employment record book, employment contract or another document certifying employment, specifying the company’s name, location and field of activity;
4) documents certifying in-service training.
3. peatükk NÕUDED PÄDEVA ISIKU KVALIFIKATSIOONILE
§ 3. Nõuded täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes;
sobiv ja ajakohane töökogemus pädeva isiku ülesannete täitmiseks.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 3. Requirements for qualification of competent person employed in company engaged in manufacture of full blood and blood components
A person with the following qualification may be employed as a competent person in a company engaged in the manufacture of full blood and blood components:
1) an academic degree of a doctor or biologist acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) at least three years of professional experience in the last five years in the field of quality control in a company holding an activity licence for the manufacture of full blood and blood components.
§ 4. Nõuded toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises.
Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes ega ettevõttes, kus üksnes muudetakse pakendit või selle märgistust.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 4. Requirements for qualification of competent person employed in company engaged in manufacture of active substances and medicinal gases
(1) A person with the following qualification may be employed as a competent person in a company engaged in the manufacture of active substances and medicinal gases:
1) an academic degree of a doctor, dispensing chemist or chemist acquired in a university, or a higher education in a technical speciality or a corresponding foreign qualification;
2) at least one year of professional experience in the last five years in the field of quality control, including good manufacturing practice, in a company holding an activity licence for the manufacture of medicinal products.
(2) Employment in a company engaged in the packaging of herbal substances, in the manufacture of full blood and blood components or in the change of packaging or labelling shall not be considered as professional experience in the meaning of clause 2 of subsection (1).
§ 5. Nõuded ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes töötava isiku kvalifikatsioonile
Ravimpreparaatide, vahetoodete, kliinilise uuringu ravimite ja teiste §-des 3 ja 4 nimetamata ravimite tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
proviisori kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt üheaastane ning arstiteaduse, keemia või bioloogia kvalifikatsiooniga isikutel vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning ravimite kvaliteedi tagamise valdkonnas, sealhulgas heade tootmistavade rakendamises, või teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist saabuval isikul õigus täita selles liikmesriigis pädeva isiku kohustusi.
Kui tegevuseks on ainult ravimi pakendi või selle märgistuse muutmine või füüsiline import Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist, on töökogemuse nõutav pikkus vähemalt üks aasta, sõltumata sellest, milline lõike 1 punktis 1 nimetatud akadeemilistest kraadidest on omandatud.
Lõike 1 punktis 2 nimetatud töökogemusena ei arvestata tööd droogide pakendamise, täisvere ja verekomponentide ega toimeainete ja meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes.
Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele. Isik, kelle töökogemus on omandatud ainult pakendi või selle märgistuse muutmise või füüsilise impordi valdkonnas, ei saa olla pädevaks isikuks teiste tootmistegevustega ettevõttes.
Repealed
Isikutel, kes soovivad töötada steriilsete ravimvormide tootmise ettevõttes pädeva isikuna, peab lõikes 1 nõutud töökogemuse hulka kuuluma vähemalt üheaastane töökogemus steriilsete ravimvormide tootmiseks ravimite tootmise tegevusluba omavas ettevõttes või nad peavad olema läbinud steriilsete ravimite tootmise täienduskoolituse.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 5. Requirements for qualification of competent person employed in company engaged in manufacture of proprietary medicinal products, intermediate products, medicinal products intended for clinical trials and other medicinal products not specified in sections 3 and 4
(1) A person with the following qualification may be employed as a competent person in a company engaged in the manufacture of proprietary medicinal products, intermediate products, medicinal products intended for clinical trials and other medicinal products not specified in sections 3 and 4:
1) an academic degree of a dispensing chemist, doctor, veterinarian, chemist or biologist acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) in the case of persons with the qualification of a dispensing chemist, at least one year, and in the case of persons with the qualification of a doctor, veterinarian, chemist or biologist, at least two years of professional experience in the last five years in the field of qualitative analysis of medicinal products, quantitative analysis of active substances and quality control of medicinal products, including implementation of good manufacturing practice, in a company holding an activity licence for the manufacture of medicinal products, or, in the case of a person from another Member State of the European Economic Area, the right to fulfil the duties of the competent person in the Member State.
(2) Employment in a company engaged in the packaging of herbal substances, manufacture of full blood and blood components or medicinal gases shall not be considered as professional experience in the meaning of clause 2 of subsection (1).
(3) The preparation and experience of the competent person shall comply with the manufacturing activities.
(4) A competent person, whose professional experience has been gained in a company engaged merely in the change of packaging or labelling, shall not serve as a competent person in a company engaged in other manufacturing activities.
(5) In order to be employed as a competent person in a company engaged in the manufacture of sterile pharmaceutical forms, a person shall have at least one year of professional experience in a company holding an activity licence for the manufacture of sterile pharmaceutical forms, and shall have passed in- service training in the manufacture of sterile medicinal products.
§ 6. Nõuded droogide pakendamise ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Droogide pakendamise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
omandatud haridus kas arstiteaduse, proviisori, bioloogi, farmatseudi, agronoomia või aianduse erialal või välisriigi vastav kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus ravimtaimi käitlevas ettevõttes, üldapteegis, haiglaapteegis, asjakohases õppe- või teadusasutuses.
Translation of the version of 21.10.2005; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 6. Requirements for qualification of competent person employed in company engaged in packaging of herbal substances
A person with the following qualification may be employed as a competent person in a company engaged in the packaging of herbal substances:
1) education of a doctor, dispensing chemist, biologist, pharmacist, agronomist or horticulturist, or a corresponding foreign qualification;
2) at least one year of professional experience in a company handling medicinal plants, general pharmacy, hospital pharmacy or the relevant educational or research institution.
§ 7. Nõuded ravimite hulgimüügiettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna tööta isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis.
Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis.
Meditsiiniliste gaaside hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes või apteegis.
Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama hulgimüügitegevustele.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 7. Requirements for qualification of competent person employed in company engaged in wholesale of medicinal products
(1) A person with the following qualification may be employed as a competent person in a company engaged in wholesale of medicinal products:
1) an academic degree of a dispensing chemist acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) at least one year of professional experience in a company holding an activity licence for the wholesale of medicinal products or in a general pharmacy.
(2) A person with the following qualification may be employed as a competent person of a wholesaler handling veterinary medicinal products:
1) an academic degree of a dispensing chemist or veterinarian acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) at least one year of professional experience in a company holding an activity licence for the wholesale of medicinal products, a general pharmacy or a veterinary pharmacy.
§ 8. Nõuded apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes töötava pädeva isiku kvalifikatsioonile
Üldapteegis ja haiglaapteegis saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt kaheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul, millest vähemalt üks aasta on omandatud Eestis. Kui isik on varem olnud Eesti apteegis pädevaks isikuks, piisab üheaastasest viimase viie aasta jooksul Eestis omandatud töökogemusest.
Veterinaarapteegis saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt üheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana või veterinaararstina viimase viie aasta jooksul.
Kui pädev isik on tööst eemal pikemalt, kui kuus kuud, tuleb tema asendajaks määrata sama apteegi töötaja, kes peab üld- ja haiglaapteegis vastama lõike 1 punktis 1 ja veterinaarapteegis lõike 2 punktis 1 sätestatud nõuetele ning tal peab olema vähemalt üheaastane Eestis omandatud töökogemus apteegiteenuse osutajana.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 8. Requirements for qualification of competent person employed in company holding activity licence for provision of pharmacy services
(1) A person with the following qualification may be employed as a competent person in a general pharmacy and hospital pharmacy:
1) an academic degree of a dispensing chemist acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) at least three years of professional experience in the provision of pharmacy services in a general pharmacy or hospital pharmacy in the last five years.
(2) A person with the following qualification may be employed as a competent person in a veterinary pharmacy:
1) an academic degree of a dispensing chemist or veterinarian acquired in a university, or a corresponding foreign qualification;
2) at least one year of professional experience in the provision of pharmacy services or as a veterinarian in the last five years.
§ 8¹. Nõuded haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsioonile
Haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna saab töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, geenitehnoloogia, bioloogia või muul sobival erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul uudsete ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, haiglaerandi loaga ettevõttes või rakkude ja kudede käitlemise ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas.
Kui tegutsemiskohas määratud pädeval isikul lõike 1 punktis 2 sätestatud töökogemus puudub, peab tal olema sobiv ettevalmistus ja kogemus ravimite valmistamiseks.
There is no English translation of this provision.
§ 9. Rakendussätted
Käesolevas määruses pädeva isiku kvalifikatsioonile kehtestatud nõudeid ei kohaldata isiku suhtes, kes „Ravimiseaduse” jõustumisel töötas sama apteegi juhatajana jaemüügi tegevusloaga ettevõttes, täitis pädeva isiku ülesandeid ja töötas kvaliteedi eest vastutava isikuna ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes või kvalifitseeritud isikuna ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Nimetatud isik võib jätkata vastava tegevusala pädeva isikuna töötamist, tingimusel, et tootmise pädeva isiku korral on täidetud „Ravimiseaduse” § 53 lõikes 3 kehtestatud nõue.
«Ravimiseaduse» jõustumisel ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes määratud ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku töökogemus võib olla omandatud samas tootmisettevõttes.
Kui ravimite hulgimüügiettevõte taotleb ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse või pakendi muutmiseks, võib tootmise tegevusloa taotlemisel kuni 2005. a 1. juulini taotleda tootmise pädevaks isikuks isiku, kelle töökogemus on saadud ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes, vastutades ravimite märgistuse või pakendi muutmise eest.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (21.10.2005): the translation does not match the text in force.
§ 9. Implementing provisions
(1) The requirements established in this Regulation for the qualification of a competent person shall not be applied to a person who, at the moment of entry into force of the Medicinal Products Act, was serving as the head of the same pharmacy in a company holding an activity licence for retail sale of medicinal products, fulfilling the duties of a competent person and serving as the person responsible for quality control in a company holding an activity licence for wholesale of medicinal products or as a qualified person in a company holding an activity licence for manufacture of medicinal products. The person may continue employment as a competent person in the corresponding field, provided that the competent person for manufacturing complies with the requirement established by subsection 53 (3) of the Medicinal Products Act.
(2) The professional experience of a person appointed to act as a competent person for the wholesale of medicinal products in a company holding an activity licence for manufacture of medicinal products at the time of entry into force of the Medicinal Products Act may have been acquired in the same manufacturing company.
(3) Where a wholesaler of medicinal products applies for an activity licence for manufacture of medicinal products for the purpose of changing labelling or packaging, a person whose professional experience has been gained as a person responsible for the change of labelling or packaging of medicinal products in a company holding an activity licence for the wholesale of medicinal products may be applied as the competent person for manufacturing in case of applications for activity licence until 1 July 2005.
* Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, pp 67–128); Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, pp 1–6); Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 033, 08/02/2003, pp 0030–0040)