Ravimiregistri põhimäärus

§ 1. Registri ametlik nimetus

(1) Ravimiregister on ravimiseaduse § 79 lõike 1 alusel asutatud riiklik register ametliku nimetusega „Ravimiregister” (edaspidi register), mis on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu.

(2) Registri ingliskeelne nimetus on Register of Medicinal Products.

§ 2. Registri pidamise eesmärk

Registri pidamise eesmärk on pidada arvestust Eestis müügiluba omavate ja turustatavate ravimite, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite ning Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustusega ülevõetavate eritoitude ja toidulisandite üle, identifitseerida neid tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu, töödelda nendega seotud andmeid ning anda avalikkusele asjakohast teavet.

§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja

(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

(2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Tervisekassa.

(3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.

§ 3¹. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded

(1) Vastutav töötleja:

1) juhib registri pidamist;

2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;

3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;

4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;

5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise;

6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;

7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;

8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;

9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.

(2) Volitatud töötleja:

1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;

2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;

3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;

4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;

5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;

6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;

7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.

§ 4. Registrisse kantud andmete kaitse

(1) Утратил силу

(2) Утратил силу

(3) Registri turvaklass on K2T1S1.

(4) Registri turbeaste on keskmine (M).

§ 5. Registrisse kantud andmete õiguslik tähendus

Registrisse kantud andmetel on õiguslik tähendus seaduses sätestatud ulatuses.

§ 6. Registri pidamise viis

Registrit peetakse infotehnoloogilise andmekoguna.

§ 7. Ravimiameti poolt andmete registrisse kandmise alusdokumendid

(1) Müügiloaga ravimi registrisse kandmise alusdokumendid on Ravimiameti või Euroopa Komisjoni otsus:

1) müügiloa väljastamise või uuendamise kohta;

2) müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise kohta;

3) müügiloa kehtivuse peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta.

(2) Müügiloata ravimi registrisse kandmise alusdokumendid on:

1) Ravimiameti otsus eriloa väljastamise kohta;

2) ravimi sissevedaja sisseveoteavitus või pakendikoodi taotlus.

(3) Ravimiseaduse § 63 lõike 3 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise alus on Ravimiameti otsus.

(4) Registrisse kantakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruse § 2 lõigetes 7 ja 13 ning lisas 4 sätestatud ravimi väljakirjutamise piirangud.

(5) Утратил силу

(6) Registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta.

§ 8. Tervisekassa poolt andmete registrisse kandmise alusdokumendid

Tervisekassa andmete registrisse kandmise alusdokumendid on:

1) ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 1 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrus;

2) ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 2¹ alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrus;

3) ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel Tervisekassa ja ravimitootja või ravimi müügiloa hoidja või tema esindaja vahel sõlmitud hinnakokkulepe.

§ 9. Registrisse kantavad andmed

(1) Registrisse kantakse ravimite ja muude toodete andmed iga pakendisuuruse kohta järgmise alajaotuse alusel:

1) müügiloaga ravim;

2) müügiloata ravim;

3) müügiloa kohustuseta veterinaarravim;

4) eritoit või toidulisand, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa;

5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.

(2) Lõikes 1 nimetatud ravimite ja muude toodete kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) toote liik vastavalt lõikes 1 esitatud alajaotustele;

2) pakendikood.

(3) Ravimi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) ravimi kuuluvus inimestel kasutatavate või veterinaarravimite hulka;

2) ravimi nimetus;

3) toimeaine ja vastav ATC kood, veterinaarravimi puhul ATCvet kood;

4) ravimvorm;

5) toimeaine sisaldus ravimi üksikannuse, mahu- või massiühiku kohta (ravimi tugevus);

6) kogus pakendis;

7) manustamisviis;

8) ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka, sealhulgas kuuluvus piiratud kasutusega retseptiravimite alamkategooriasse;

9) toimeaine kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka;

10) märge ravimi kohta, mida ei ole lubatud väljastada apteegist retsepti alusel;

11) märge ravimi kohta, mille väljastamisel kehtivad koguselised piirangud, ja koguselise piirangu suurus;

12) märge ravimi kohta, mille väljastamiseks ei ole lubatud kirjutada korduvretsepti.

(4) Ravimi pakendi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) täiendav teave pakendi kohta (vajaduse korral);

2) müügiloaga ravimite puhul sisseveo viimane kuupäev (teavituse või sisseveoloa alusel).

(5) Müügiloaga ravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele järgmised andmed:

1) müügiloa hoidja nimi;

2) müügiloa number;

3) müügiloa kehtivusaja algus (kuupäev, kuu, aasta);

4) müügiloa kehtivusaja lõpp (kuupäev, kuu, aasta) või märge, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;

5) näidustus;

6) ravimi omaduste kokkuvõte (SPC);

7) pakendi infoleht (PIL);

7¹) Утратил силу

7²) Утратил силу

8) pakendi märgistus;

9) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;

10) müügiloa piirangud;

11) müügiloa tingimused ja nende täitmise tähtaeg;

12) müügiloa menetluse liik;

13) märge teisese müügiloa kohta;

14) märge, kui ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet;

15) andmed soodustuse protsendi kohta;

16) soodustuse protsendi piirangud, sealhulgas diagnoos vastavalt RHK-10 klassifikatsioonile, vanus, meditsiiniline näidustus;

17) soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas ravimi väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile;

18) piirhind ja teave piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga ravimi kohta, mille suhtes kehtib hinnakokkulepe;

19) hinnakokkuleppe hind;

20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente;

21) teave ravimi tarneraskuse kohta;

22) teave riski vähendamise meetmete kohta.

(5¹) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.

(6) Müügiloata ravimi ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele järgmised andmed:

1) ravimi tootja;

2) teave, kas tegemist on arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatava ravimiga;

3) ravimiinfo arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatava ravimi korral.

(7) Veterinaarravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele loomaliik, kellel ravimit kasutatakse.

(8) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta ei kanta registrisse lõike 3 punktides 8–12 nimetatud andmeid.

(9) Eritoidu ja toidulisandi kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, kantakse registrisse järgmised andmed:

1) eritoidu ja toidulisandi nimetus;

2) koostis;

3) vorm (pulber, lahus vms);

4) kogus pakendis;

5) tootja;

6) andmed soodustuse protsendi kohta;

7) soodustuse protsendi piirangud, sealhulgas diagnoos vastavalt RHK-10 klassifikatsioonile, vanus, meditsiiniline näidustus;

8) soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile;

9) piirhind ja teave piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga eritoidu või toidulisandi kohta, mille suhtes kehtib hinnakokkulepe;

10) hinnakokkuleppe hind;

11) kasutusjuhend.

(10) Registri vastutava töötleja töötajate kohta, kes registrisse andmeid kannavad, kantakse registrisse järgmised andmed:

1) ees- ja perekonnanimi;

2) asutus;

3) amet;

4) e-posti aadress.

§ 10. Andmete esitajad

Registrile esitavad andmeid Ravimiamet ja Tervisekassa.

§ 11. Andmete registrisse kandmise kord ja tähtajad

(1) Müügiloaga ravimi andmed kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast müügiloa väljastamise, uuendamise või selle andmise aluseks olnud tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või kehtetuks tunnistamise otsuse jõustumist.

(2) Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse teksti muudatused kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast vastava muudatuse tegemist.

(3) Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimi andmed kantakse registrisse ühe kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, müügiloa tingimuste muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist.

(4) Kui kande aluseks on Ravimiameti sisseveoluba, kantakse ravimi andmed registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast sisseveoloa väljastamist.

(5) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi sisseveo andmed kantakse registrisse ühe ööpäeva jooksul pärast vastava teavituse heakskiitmist.

(5¹) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt.

(6) Muude toodete andmed kantakse registrisse ühe tööpäeva jooksul pärast vastava teavituse heakskiitmist.

(7) Ravimite ja muude toodete soodustusega seotud andmed kantakse registrisse vastavate andmete jõustumise päevaks.

§ 12. Ebaõigete andmete parandamise ja sellest teavitamise kord

(1) Registriandmetes vigade ja ebatäpsuste avastamisel on registri vastutav töötleja kohustatud vead viivitamata parandama. Mõjuvate takistuste esinemisel parandatakse vead hiljemalt viie tööpäeva jooksul.

(2) Teave registriandmete paranduste kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel.

§ 13. Juurdepääs registriandmetele

(1) Registriandmed on avalikud, välja arvatud andmed ravimpreparaatide hinnakokkuleppega kehtestatud hindade kohta. Kehtivad andmed on kättesaadavad registri veebilehel ja X-tee liidese kaudu.

(2) Juurdepääsupiiranguga andmed on kättesaadavad ainult X-tee liidese kaudu.

(3) Registriandmed avalikustatakse ühe ööpäeva jooksul andmete registrisse kandmisest arvates.

§ 14. Registriandmete väljastamine

Registriandmete väljastamine toimub vastavalt pädevusele vastutava töötleja poolt.

§ 15. Järelevalve registri pidamise üle

Järelevalvet registri pidamise üle teevad registri vastutavad töötlejad ja andmekaitse järelevalveasutus vastavalt oma pädevusele.

§ 16. Registri pidamise finantseerimine

Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi kaudu.

§ 17. Andmete säilitamine

(1) Registrisse andmete lisamine ja registriandmete muutmine logitakse.

(2) Andmete säilitamisel, arhiveerimisel ja hävitamisel lähtutakse arhiiviseadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning vastutava töötleja kehtestatud korrast.

(3) Säilitamisele kuuluvad registris olevad andmed ja registri alusdokumendid.

(4) Registri pidaja säilitab registrisse kantud andmeid kuni registri likvideerimiseni.

(5) Alusdokumentidele kehtestab säilitustähtaja registri vastutav töötleja.

(6) Ravimiregistris säilitatakse logiandmeid kolm aastat töötlemistoimingu tegemisest arvates.

§ 18. Registri likvideerimine

Registri likvideerimise otsustab valdkonna eest vastutav minister. Register likvideeritakse kooskõlas arhiiviseadusega ja avaliku teabe seaduse § 43⁹ lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud õigusaktiga.

§ 19. Rakendussätted

(1) Enne 2016. aasta 1. jaanuari koodikeskusesse kantud meditsiiniseadmete andmete väljastamine, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, tagatakse retseptikeskusele kuni 2017. aasta 1. jaanuarini.

(2) Paragrahvi 9 lõike 6 punkt 3 ja lõike 9 punkt 11 jõustuvad 2017. aasta 1. aprillil.