Ravimi teisese müügiloa taotlemine

§ 1. Üldsätted

(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

(2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:

1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;

2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;

3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid

(1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:

1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel;

2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest;

3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest;

4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.

(1¹) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.

(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.

§ 3. Teisese müügiloa taotluse menetlemine

Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.

§ 4. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.