Ravimite tootmise eeskiri
in forcefrom 01.11.2022· RT I, 29.10.2022, 7· Tervise- ja tööminister
Official English translation: Rules for manufacture of medicinal products · RT V, 28.03.2016, 5
The official English translation is published in Riigi Teataja for information. Only the Estonian text has legal force.
The translation is of the version in force from 22.12.2014, not of the current one. Provisions whose Estonian text has changed since are marked. The Estonian text prevails.
Translation in Riigi Teataja ↗Contents
Click the dot before a section, subsection or point: exact citation, link, explanation, wording history, case law and notes.
§ 1. Reguleerimisala
Ravimite tootmise eeskiri (edaspidi eeskiri) kehtestab üldnõuded ravimite tootmisele ja impordile.
Lisaks määruse nõuetele kohaldatakse ravimite tootmisele Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade (Good Manufacturing Practice) nõudeid.
Eeskiri ei kehtesta nõudeid tööohutusele.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 1. Scope of application
(1) The rules for manufacture of medicinal products (hereinafter the rules) establishes the general requirements for the manufacture of medicinal products.
(2) In addition to the requirements provided in this Regulation, the requirements established for the European Economic Area in the Good Manufacturing Practice shall be applied to the manufacture of medicinal products.
(3) These rules shall not establish requirements for occupational safety.
§ 2. Mõisted
Eeskirjas kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
tootmisprotsess eeskirja tähenduses hõlmab kõiki ravimite, sealhulgas vahetoodete tootmisega seonduvaid toiminguid;
lähtematerjal on ravimi tootmiseks kasutatav aine või materjal, välja arvatud pakendi materjal;
pakendi materjal on ravimi pakendamiseks kasutatav materjal (välja arvatud ainult transportimiseks kasutatav pakend), mis hõlmab esmase ja teisese pakendi materjali, vastavalt sellele, kas see on vahetus kontaktis ravimiga või mitte;
vahetoode on osaliselt töödeldud aine või materjal, mis peab läbima veel tootmisprotsessi etappe enne, kui sellest saab hulgitoode;
hulgitoode on toode, mis on läbinud kõik tootmisprotsessi etapid, välja arvatud pakendamine ja märgistamine lõpp-pakendis valmistoote saamiseks;
valideerimine on dokumenteeritud tegevus, millega tõendatakse, et mingi protseduur, protsess, seade või süsteem tagab ootuspärase tulemuse;
protsessisisene kontrollimine hõlmab tootmisprotsessi käigus tehtavaid teste protsessi pidevaks jälgimiseks ja vajadusel reguleerimiseks, et tagada ravimi vastavus kvaliteedinõuetele;
pakendamine hõlmab kõiki toiminguid, sealhulgas villimist ehk täitmist (välja arvatud steriilne villimine) ja märgistamist, mida tehakse hulgitootega enne, kui sellest saab lõpp-pakendis valmistoode; steriilsel villimisel on hulgitooteks täidetud esmane pakend, mis ei ole lõpp-pakendiks;
partii on lähtematerjali, pakendi materjali või toodangu kogus, mis on toodetud ühe (ühtse) tootmisprotsessi või protsesside rea käigus nii, et seda võib määratleda homogeensena;
protseduurireeglid kirjeldavad ravimite tootmisega otseselt või kaudselt seonduvaid toiminguid, ettevaatusabinõusid ja meetmeid;
ravimikvaliteedi süsteem on kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada, et ravimite kvaliteet on vastavuses nende kavandatud kasutusega;
hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et ravimite tootmine, import ja kontrollimine on järjepidevalt kooskõlas kvaliteedireeglitega, mis on vastavuses ravimite kavandatud kasutusega.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 2. Terms and definitions
For the purposes of these rules, the following definitions shall be used:
1) manufacturing process - for the purposes of these rules, any activity related to the manufacture of medicinal products, including intermediate products;
2) starting material - a substance or material used in the manufacture of medicinal products, except for packaging material;
3) packaging material - material used for the packaging of medicinal products (except for transport packaging), including primary and secondary packaging material, depending on whether the packaging is in direct contact with the medicinal product;
4) intermediate product - a partially processed substance or material which must be subjected to further stages of the manufacturing process before becoming a wholesale product;
5) wholesale product - a product which has completed all stages of the manufacturing process, except for packaging and labelling required for the finished product in its final packaging;
6) validation - a documented activity, which certifies that a procedure, process, device or system ensures the desired result;
7) process-integrated testing - tests conducted in the course of the manufacturing process for continual monitoring and, if necessary, adjustment of the process with the aim of ensuring compliance of the medicinal product with the quality requirements;
8) packaging - any activity, including bottling or filling (except for sterile bottling) and labelling of the wholesale product before it becomes a finished product in its final packaging; in sterile bottling, the filled primary packaging which is not intended to serve as final packaging shall be considered the wholesale product;
9) batch - a quantity of starting material, packaging material or products manufactured in the course of a (combined) manufacturing process or series of manufacturing processes in such a way that it can be considered homogeneous;
10) rules of procedure - description of the activities, precautionary and other measures directly or indirectly related to the manufacture of medicinal products.
§ 3. Üldnõuded
Ravimite tootmise ja impordiga tegelev ettevõte ning töökorraldus ettevõttes peavad vastama ravimite tootmise tegevusloale ja heade tootmistavade nõuetele. Ettevõte tagab, et Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt.
Ravimi tootmistegevuse ja impordi korraldus ettevõttes peab vastama ravimi müügiloaga seotud tingimustele. Uuringuravimi tootmise korraldus peab vastama uuringu loa dokumentatsioonile.
Ettevõte peab ajakohastama ravimi tootmisprotsessi vastavalt teaduse ja tehnika arengule. Vajadusel tuleb taotleda müügiloa või uuringu loa muutmist.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 3. General requirements
(1) An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products and the work arrangement within such an enterprise shall comply with the activity licence for manufacture of medicinal products and the requirements stipulated in the Good Manufacturing Practice.
(2) The organisation of the manufacture of medicinal products within an enterprise shall comply with the terms and conditions established for the marketing authorisation. The organisation of the manufacture of investigational medicinal products shall comply with the documentation for authorisation of clinical trials.
(3) An enterprise shall update the medicinal product manufacturing process in accordance with research advances and technological improvements. An application for the amendment of the marketing authorisation or for authorisation of clinical trials shall be filed, if necessary.
§ 4. Ravimikvaliteedi süsteem
Ettevõte peab tagama ravimikvaliteedi süsteemi toimimise, milles osalevad nii ettevõtte juhtkond kui ka allüksuste töötajad.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 4. Quality system
An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall ensure a functional quality system, involving the enterprise's management and staff members of business units.
§ 5. Personal
Ravimikvaliteedi süsteemi eesmärkide täitmiseks peab ravimite tootmiskohas või impordiga seotud kohas olema piisav arv vajaliku kvalifikatsiooni ja praktilise kogemusega töötajaid.
Iga töötaja vastutusala peab olema dokumenteeritud ja temale selgelt arusaadav. Vastutavate töötajate kohustused peavad olema dokumenteeritud ametijuhendis. Vastutavale töötajale peab organisatsioonis olema antud piisavalt õigusi, et talle antud kohustusi täita. Vastutava töötaja puudumist ja töötajate vastutusalade põhjendamatut kattumist tuleb vältida. Töötajate alluvussuhted peavad olema ettevõtte organisatsioonikaardil näidatud. Organisatsioonikaart ja ametijuhendid peavad olema kinnitatud ettevõtte protseduuride kohaselt.
Iga töötaja peab olema teadlik tema vastutusala puudutavatest heade tootmistavade nõuetest, läbima tema vastutusalale vastava sissejuhatava koolituse ning saama regulaarselt täiendkoolitust. Koolituste toimumine ja tulemuslikkus peab olema kontrollitav.
Ettevõttes peavad olema kehtestatud tootmisprotsessile vastavad hügieeniprogrammid, mis hõlmavad töötajate tervise, hügieeniharjumuste ja riietusega seonduvaid protseduure.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 5. Personnel
(1) To achieve the objectives of the quality system, an enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall have an adequate number of employees with the required qualification and practical experience.
(2) The sphere of responsibility of each employee shall be documented and understandable to the employee. The obligations of responsible employees shall be documented in the job description. The positions of responsible employees shall be filled, and unjustifiable duplication of the employees' spheres of responsibility shall be avoided. Relationships of subordination shall be disclosed in the organisational chart. The organisational chart and the job descriptions shall be approved pursuant to internal rules.
(3) Each employee shall be familiar with the Good Manufacturing Practice within his or her sphere of responsibility, complete the introductory training in the sphere of responsibility, and regularly participate in enrichment training. The organisation of training sessions and their productivity shall be monitored.
(4) The enterprise shall establish hygiene programmes that correspond to the manufacturing process and cover procedures related to occupational health, hygiene habits and clothing.
§ 6. Ruumid ja seadmed
Ruumide ja seadmete asukoht, disain, konstruktsioon, kohandamine, kasutamine ja hooldamine peavad vastama tootmisoperatsioonidele ning maksimaalselt vältima defektide teket ja materjalide või toodete kahjustumist, saastumist või ristsaastumist, mis võib avaldada kahjulikku mõju ravimite kvaliteedile.
Ruumidele ja seadmetele peavad juurde pääsema vaid asjakohased töötajad.
Tootmis- või imporditegevuseks kasutatavad tööruumid ja seadmed peavad olema vastavalt kvalifitseeritud ja valideeritud. Ruumidele tuleb määrata puhtusklass ning sellele vastavust regulaarselt kontrollida.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 6. Rooms and equipment
(1) The location, design, structure, adaptation, use and maintenance of rooms and equipment shall correspond to the manufacturing activities and, to the maximum extent possible, prevent defects and damage, contamination or cross-contamination of materials or products, which could be harmful to the quality of medicinal products.
(2) Only authorised employees may have access to rooms and equipment.
(3) The equipment used in the manufacturing process shall be qualified and validated. A cleanliness category shall be designated for the rooms, and compliance therewith regularly monitored.
§ 7. Dokumentatsioon
Ettevõte peab looma dokumendisüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmiseeskirjadel, töötlemis- ja pakendusjuhenditel ning korral ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi, ning seda süsteemi haldama. Andmeterviklus peab olema tagatud. Dokumendid peavad olema selgelt koostatud, vigadeta ja ajakohased ning kinnitatud ettevõtte protseduuride kohaselt.
Enne tootmistoimingute alustamist peavad olema kehtestatud tootmisoperatsioonide ja -tingimuste üldprotseduurid ning dokumendid partiipõhiseks tootmiseks. Iga partii tootmise käik peab olema dokumentides jälgitav.
Uuringuravimi arenduses tehtud muudatused ja tootmisprotsessi kavandamine peavad olema dokumentatsioonis jälgitavad.
Ravimi partii tootmisega seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist või vähemalt viis aastat pärast partii vabastamist (sertifitseerimist), lähtudes pikemast tähtajast. Uuringuravimi partii dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast uuringu lõppemist või katkestamist, milles seda partiid kasutati. Sponsor või müügiloa hoidja peavad tagama vajalike dokumentide ja andmete säilitamise müügiloa taotlemise jaoks ning need tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile.
Dokumentatsioon võib olla paberkandjal, elektrooniline, fotograafiline või muul kujul, kuid peab olema tagatud selles esitatud andmete säilimine ettenähtud aja jooksul ning andmete loetavus. Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmesüsteeme, peavad need süsteemid olema valideeritud. Elektrooniliselt säilitatavaid andmeid tuleb dubleerimisega, teise andmesüsteemi siirdamisega või muul moel hävimise eest täiendavalt kaitsta. Elektrooniliselt säilitatavatele andmetele juurdepääs selleks õigustamata isikutele tuleb välistada. Muudatuste tegemine dokumentatsioonis peab olema jälgitav.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 7. Documentation
(1) An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall prepare and manage a document system covering the quality requirements of materials and products used in the manufacturing process, manufacturing guidelines, rules of procedure, work procedure rules, contracts, protocols and reports. The documents shall be unambiguous, without error, updated and approved pursuant to internal rules.
(2) The documentation shall cover the manufacturing of each batch. Any changes in batch manufacturing shall be tracked in the documentation.
(3) Any changes in the development of investigational medicinal products and the planning of the manufacturing process shall be tracked in the documentation.
(4) Any documents related to the manufacture of the batch shall be preserved for a period of at least one year after the expiry date of the batch, or for a period of at least five years after the release (certification) of the batch, whichever period is longer. The documents on all batches of investigational medicinal products shall be preserved for a period of at least five years after completion or suspension of the clinical trial in which the batch was used. A sponsor or marketing authorisation holder shall ensure preservation of the documents and data required for the application for marketing authorisation, and present the same to the State Agency of Medicines upon demand.
(5) The documentation may be prepared on a hard copy or in electronic, photographic or other form, as long as the data presented therein can be preserved for the specified time period, and data readability is ensured. Where electronic, photographic or other data systems are used instead of written documents, these systems shall be validated. Electronic data shall be duplicated, transferred to another data system or additionally protected against destruction. Any changes in the documentation shall be tracked.
§ 8. Tootmine
Kõik tootmisoperatsioonid peavad vastama eelnevalt kinnitatud juhistele, protseduurireeglitele ja tööeeskirjadele ning järgima heade tootmistavade nõudeid.
Ettevõttes peavad olema sobivad ja töökorras seadmed ning vahendid protsessisisesteks kontrollideks. Kõik kõrvalekalded ettenähtud protsessist ja vead tuleb dokumenteerida ning neid tuleb põhjalikult uurida.
Ettevõttes tuleb võtta piisavaid tehnilisi ja organisatoorseid meetmeid materjalide ja toodete segiajamise ning ristsaastumise välistamiseks. Uuringuravimite korral tuleb võtta lisameetmeid ravimite käitlemiseks pimemenetluses ja selle järgselt.
Enne uue tootmisprotsessi juurutamist või tootmisprotsessis oluliste muudatuste tegemist tuleb tõendada selle sobivust ettenähtud kvaliteediga toodangu järjepidevaks saamiseks. Kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmise protsessis valideeritakse. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse korrapäraselt uuesti. Protsesside valideerimine tuleb dokumenteerida.
Ravimi pakendi turvaelemente võib osaliselt või täielikult eemaldada või katta ainult järgmistel tingimustel:
eelnevalt kontrollitakse, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;
turvaelemendid asendatakse võrdväärsete uute elementidega. Turvaelemendid loetakse võrdväärseteks, kui need võimaldavad teha sama tõhusalt kindlaks ravimi ehtsust ja identsust, tõendada ravimi rikkumist ning vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 osutatud eeskirjadele 2001/83/EÜ;
toiming on dokumenteeritud;
pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 8. Manufacture
(1) All manufacturing processes shall comply with the previously approved guidelines, rules of procedure, work procedure rules and the Good Manufacturing Practice.
(2) An enterprise shall have access to suitable and operational equipment and means for carrying out process-integrated testing. Any deviation from the requisite process and any errors shall be documented and thoroughly investigated.
(3) An enterprise shall take adequate technical and organisational measures for preventing mix-up and cross-contamination of materials and products. Containers, equipment and rooms shall be labelled or otherwise clearly identified. In case of investigational medicinal products, extra measures shall be taken for the handling of medicinal products during and after blinding.
(4) Prior to the implementation of a new manufacturing process or introduction of fundamental changes in the manufacturing process, the suitability of the new process for ensuring a consistent output with the requisite quality shall be verified. Manufacturing processes affecting the quality of medicinal products shall be re-validated on a regular basis. The validation of processes shall be documented.
(5) The safety features of the packaging of medicinal products may be partially or completely removed only on the following conditions:
1) upon previous verification that the medicinal product is authentic and has not been violated;
2) the safety features are replaced with new features of equivalent safety. Safety features shall be considered equivalent, if they allow to ascertain with equivalent efficiency that the medicinal product is authentic and identical, and to verify the violation of the medicinal product, and are in line with the rules stipulated in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
§ 9. Kvaliteedi kontrollimine
Ettevõttes peab olema kvaliteedikontrolli üksus, mis on tootmisüksustest sõltumatu. Üksuse töö eest peab vastutama sobiva kvalifikatsiooniga töötaja, kelle kasutuses on üks või mitu piisava varustusega kontrollilaborit lähtematerjali, pakendi materjali, vahe- ja valmistoodete uurimiseks ja testimiseks.
Põhjendatud juhtudel, sealhulgas materjalide või toodete impordi korral võib kasutada ettevõtteväliseid laboreid, kooskõlas tellimustööde nõuete ja ravimi müügiloaga. Uuringuravimi korral peab uuringu sponsor tagama tellimustöö vastavuse uuringu loale. Uuringuravimi importimisel ei ole selle analüütiline kontroll kohustuslik.
Valmistoote hindamine enne partii vabastamist turustamiseks või kliinilises uuringus kasutamiseks peab hõlmama kõiki asjakohaste tegurite, sealhulgas analüütilise kontrolli tulemuste ja valmistoote kvaliteedinõuetele vastavuse, tootmistingimuste, protsessisiseste kontrollide tulemuste, tootmise (kaasa arvatud pakendamise) dokumentatsiooni ning lõpp-pakendi ülevaatust.
Valmistoote partii võrdlusnäidiseid tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist. Uuringuravimi korral tuleb säilitada ka piisavat kogust võrdlusnäidiseid igast valmistoote partii jaoks kasutatud hulgitoote partiist ja olulistest pakendi materjalidest. Uuringuravimi võrdlusnäidiseid tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist või vähemalt kaks aastat pärast uuringu lõppemist või katkestamist, lähtudes pikemast tähtajast.
Tootmises kasutatud lähtematerjalide võrdlusproove (välja arvatud lahustite, gaaside ja vee proovid) tuleb säilitada vähemalt kaks aastat pärast ravimi partii vabastamist. Säilitamise aeg võib olla lühem, kui tooteeristuses nimetatud säilivusaeg on lühem.
Võrdlusnäidised ja võrdlusproovid peavad olema Ravimiametile kättesaadavad. Ravimiametiga kooskõlastatult võib lähtematerjalide ja teatud toodete võrdlusnäidistele ja -proovidele kehtestada teistsuguseid säilitamise tingimusi, kui ravim on toodetud eritellimusel või väikeses koguses või kui hoidmiseks on vaja eritingimusi.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 9. Quality control
(1) An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall establish a quality control unit, which is separated from the manufacturing unit. An employee with a suitable qualification shall be responsible for the work of the unit, and shall have access to one or several adequately equipped testing laboratories for investigating and testing the starting material, packaging material, intermediate products and finished products.
(2) In justified cases, including in case of import of materials or products, laboratory services may be outsourced in accordance with the requirements for contract work and the marketing authorisation of the medicinal product. In case of investigational medicinal product, the sponsor of the clinical trial shall ensure compliance of the contract work with the authorisation for clinical trials. No analytical inspections are required in case of import of investigational medicinal products.
(3) Assessment of the finished product prior to release of the batch for marketing or use in clinical trials shall cover the documentation on all relevant factors, including results of analytical inspections and compliance of the finished product with the quality requirements, manufacturing conditions, results of process-integrated testing, manufacturing (including packaging) documentation and inspection of the final packaging.
(4) Samples of batches of finished products shall be preserved for a period of at least one year after the batch expiry date. In case of investigational medicinal products, an adequate quantity of reference standards of wholesale batches and significant packaging materials used for each batch of finished products shall be preserved. Reference standards of investigational medicinal products shall be preserved for a period of at least one year after batch expiry date or for a period of at least two years after completion or suspension of the clinical trial, whichever period is longer.
(5) Reference samples of starting materials used in the manufacturing process (except for solvent, gas and water samples) shall be preserved for a period of at least two years after release of the batch. The period of preservation may be shorter, if the expiry date set forth in the product specification is shorter.
(6) Reference standards and reference samples shall be made available to the State Agency of Medicines. Upon previous coordination with the State Agency of Medicines, other conditions may be established for the reference standards and reference samples of starting materials and certain products, if the medicinal product has been manufactured under a special contract or in small quantities, or if special conditions are required for storage thereof.
§ 10. Tellimustööd
Tellimustööna tehtavaks tootmiseks, importimiseks, analüüsimiseks või seonduvateks tegevusteks peab olema sõlmitud kirjalik leping.
Lepingus peavad olema selgelt sätestatud osapoolte vastutused, tellimuse täitja kohustus järgida häid tootmistavasid ning kord, mille järgi iga ravimipartiid vabastav pädev isik täidab oma kohustusi.
Tellimuse täitja ei tohi kolmandale poolele edasi anda tööd, mis on lepinguga temale määratud, juhul kui tellija ei ole töö edasiandmist kirjalikult heaks kiitnud.
Ettevõttevälist tootmist ja kontrollimist võib korraldada Ravimiameti loal.
Tellimuse täitja peab järgima häid tootmistavasid ning võimaldama järelevalve teostamist. Ravimiametil on õigus tellimuse täitjat kontrollida.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 10. Contract work
(1) A written contract shall be entered into for manufacture, analysis or other related activities performed as a part of contract work.
(2) The contract shall clearly stipulate the parties' liabilities, the contractor's obligation to adhere to the Good Manufacturing Practice, and the procedure according to which the competent person releasing the medicinal product batches fulfils his or her obligations.
(3) A contractor shall not delegate to third parties any work assigned to the contractor under the contract, unless the contracting entity has previously approved the delegation of work in writing.
(4) On the permission of the State Agency of Medicines, manufacture and inspection may be outsourced.
(5) A contractor shall adhere to the Good Manufacturing Practice and allow the exercise of supervision. The State Agency of Medicines shall have the right to inspect the contractor.
§ 11. Kaebused ja ravimite tagasikutsumine
Ettevõte peab kaebusi ja muud teavet võimalike defektide kohta põhjalikult uurima ja selle dokumenteerima, vastavalt ettevõttes kehtestatud protseduurireeglitele. Ettevõttes peab olema süsteem teadaoleva või kahtlustatava defektiga ravimite viivitamatuks ja efektiivseks tagasikutsumiseks turult.
Igast defektist, mis võib viia ravimi tagasikutsumiseni või turustamise piiramiseni, tuleb viivitamata teavitada Ravimiametit ja vajaduse korral müügiloa hoidjat. Teates tuleb muu hulgas kirjeldada defekti teadaolevat või arvatavat põhjust ning nimetada riigid, kus ravimit teadaolevalt turustatakse.
Tagasikutsumine toimub vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artiklis 123 osutatud nõuetele.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 11. Complaints and withdrawal of medicinal products
(1) An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall conduct a thorough investigation into any complaints and other information regarding potential defects, and document the investigation in accordance with the rules of procedure. An enterprise shall establish a system for immediate and efficient withdrawal from the market of medicinal products with a known or suspected defect.
(2) The State Agency of Medicines shall be immediately notified of any defects leading to a withdrawal from the market or restriction of marketing. The notice shall describe, inter alia, the known or suspected causes for the defect, and specify the known countries where the medicinal product is still being marketed.
§ 12. Ettevõttesisene kontroll
Ettevõttes tuleb korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi, et pidevalt jälgida hea tootmistava nõuete rakendamist ja neile vastavust ning teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete võtmiseks.
Ettevõttesisesed kontrollimised ja meetmed tuleb dokumenteerida.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 12. Internal audit
(1) An enterprise engaged in the manufacture of medicinal products shall carry out internal audits with the aim of continually monitoring the implementation of and adherence to the Good Manufacturing Practice and to make suggestions for corrective measures.
(2) The internal audits conducted and corrective measures applied shall be documented.
§ 13. Määruse kehtetuks tunnistamine
[Käesolevast tekstist välja jäetud.]
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (22.12.2014): the translation does not match the text in force.
§ 13. Repeal of the Regulation
Ministry of Social Affairs Regulation No 55, 4 April 2005, "Rules for manufacture of medicinal products" shall be repealed.