Geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse tegemise riskianalüüsi koostamise nõuded ja riskianalüüsis esitatavad andmed

Määrus kehtestatakse « Loomakaitseseaduse » (RT I 2001, 3, 4; 2002, 13, 78; 61, 375; 63, 387) § 53 lõike 3 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED §1. Määruse reguleerimisala Määrusega sätestatakse geneetiliselt muundatud loomaga (edaspidi GML ) loomkatse tegemise riskianalüüsi koostamise nõuded ja riskianalüüsis esitatavad andmed. §2. Potentsiaalselt ohtlik toime Potentsiaalselt ohtlik toime käesoleva määruse tähenduses on: 1) inimeste, taimede ja loomade haigused, k.a allergeensed või toksilised toimed; 2) GML kui inimeste, loomade või taimede haiguste reservuaar; 3) kõrvaltoimed, mis väljenduvad muutunud käitumises või füüsilistes omadustes; 4) kõrvaltoimed, mis väljenduvad inimeste, loomade või taimede haiguste ravimatuses või efektiivse profülaktika puudumises; 5) organismi võime asustada keskkonda, elada või levida keskkonnas ning põhjustada kõrvaltoimeid; 6) kõrvaltoimed, mis tulenevad geneetilise materjali loomulikust levikust teistele organismidele. 2. peatükk RISKIANALÜÜSIS ESITATAVAD ANDMED JA RISKIANALÜÜSI KOOSTAMISE NÕUDED §3. Riskianalüüsis esitatavad andmed GMLiga loomkatse läbiviimise loa taotlusele lisatud loomkatse riskianalüüsis peavad sisalduma järgmised andmed: 1) potentsiaalsed ohud keskkonnale ja inimtervisele, sh võrdluses muundamata organismiga; 2) ohu realiseerumise tõenäosuse hinnang, kusjuures iga identifitseeritud ohufaktorit tuleb hinnata eraldi; 3) realiseerunud ohu tagajärgede hinnang, sh ohufaktorite koos- ja vastastikmõju hinnang; 4) ohu tõenäosust ja tagajärgi arvestav riskihinnang; 5) riski vähendamise tegevuskava. §4. Keskkonnakaitse ja inimese terviseohutuse arvestamine (1) Riskianalüüsi koostaja peab analüüsima riske nii keskkonnakaitse kui inimtervise seisukohalt. (2) Väljaselgitatud keskkonnarisk on aluseks GMLi kasutuskontrolli ja kasutuspiirangute seadmisel, millega vähendatakse ohu tekkimise võimalust. (3) Riskianalüüsi koostaja peab arvestama kõigi loomaliigi eripärast johtuvate riskidega ning sellega, kas tegu on pärismaise või võõrliigiga. (4) Töötamisel GMLidega tuleb arvestada samasuguste inimese terviseriskidega, mis esinevad GMLide muundamata liigikaaslastega töötades. Sellised ohud on peamiselt kriimustused, hammustused, allergia ja zoonoos, risk haigestuda kroonilisse või latentsesse infektsiooni. (5) Töötamisel GMLidega tuleb kasutada riski vähendavaid suletud keskkonnas kasvatamise tingimusi ja kontrollivõtteid. §5. Riskianalüüsi koostamise etapid Riskianalüüsi koostamine peab toimuma järgmiste etappide järjestikuse läbimise kaudu: 1) keskkonna- ja terviseohu kindlakstegemine; 2) keskkonna- ja terviseohu realiseerumise tõenäosuse hindamine; 3) keskkonna- ja terviseohu realiseerumise võimalike tagajärgede hindamine; 4) riski hindamine, arvestades ohu tekkimise tõenäosust ja tagajärgi; 5) õigete ja asjakohaste kontrollivõtete valik ja väljatöötamine; 6) riski vähendamine kontrollivõtete kasutamise abil eesmärgiga viia riski tase väikeseks või puuduvaks; 7) punktides 3 ja 5 nimetatud tegevuse kordamine selgitamaks, kas risk on vähenenud väikeseks või puuduvaks; 8) kontrollivõtete läbivaatamine ja vajadusel ümberhindamine tervikliku riskianalüüsi tulemusi arvestades. §6. Ohu kindlakstegemine (1) Riskianalüüsi koostamisel tuleb hinnata järgmisi ohte: 1) GMLi võimet avatud keskkonnas ellu jääda, asustada teisi organisme või avakeskkonda, levida, konkureerida või tõrjuda välja teisi organisme; 2) geneetilise materjali vahetamise potentsiaali GMLi ja muundamata liigikaaslaste vahel; 3) geeni ekspressiooni produkte ja nende toksilisust või muud bioloogilist aktiivsust, GMLide fenotüübi ja geneetilist ebastabiilsust; 4) muid negatiivseid toimeid teistele organismidele. (2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud tegevuse käigus peab loa taotleja hindama: 1) tõenäosust, et GML suudab elada väljaspool suletud keskkonda; 2) tõenäosust, et võivad tekkida lühiajalised soodsad tingimused, mis võimaldavad GMLil avatud keskkonnas elus püsida; 3) GMLi eelist muundamata liigikaaslase ees; 4) GMLi leidmise ja eristamise võimalikkust; 5) millisel viisil võib GML interakteeruda avatud keskkonnaga ja kas sellega kaasneb mõni punktis 6 või 7 loetletud ohtudest; 6) GMLi võimet adapteeruda kliima ja keskkonnaga ning konkureerida teiste liikidega ja neid kooslusest välja tõrjuda; 7) otseseid ja kõrvaltoimeid teistele organismidele, sh patogeensust inimeste, loomade või taimede suhtes. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud tegevuse käigus peab loa taotleja hindama: 1) GMLi võimet produtseerida iseeneslikult toksiine; 2) mutatsiooni võimalikku pleiotroopset toimet, mis viib loodusliku toksiini produtseerimisele; 3) GMLi võimet toota bioloogiliselt aktiivseid aineid ning selliste ainete kahjulikkust teistele organismidele; 4) GMLi võimet olla uute haiguste vektorite kandjaks. §7. Ohu realiseerumise tõenäolisuse hindamine (1) Ohu realiseerumise tõenäosust hinnatakse kõrgeks, keskmiseks, väikeseks või ülimalt väikeseks lähtuvalt järgmistest kriteeriumidest: 1) kõrge tõenäo