Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid

§ 1. Määruse reguleerimisala

Määrusega sätestatakse geneetiliselt muundatud organismide (edaspidi GMO-d) keskkonda viimise loa ja GMO-de või neid sisaldavate või nendest koosnevate toodete (edaspidi toode) turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi käigus hinnatavate riskide ja võimaliku kahjuliku mõju täpsustatud loetelu ning GMO-de keskkonda viimise lubade ja GMO-de või toodete turustamislubade vormid.

§ 2. GMO keskkonda viimise loa taotlus

(1) GMO, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, keskkonda viimiseks tuleb esitada järgmise vormi kohane taotlus, mis peab sisaldama järgmisi andmeid:
ÜLDANDMED TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA LOODUD GMO KOHTA TEAVE KESKKONDA VIIMISE TINGIMUSTE, VASTUVÕTVA KESKKONNA JA GMO NING KESKKONNA VASTASTIKUSE MÕJU KOHTA TEAVE SEIRE, RISKI VÄHENDAMISE JA JÄÄTMEKÄITLUSE KOHTA NING TEGEVUSKAVA ÕNNETUSJUHTUMI KORRAL

(2) Taotlusele tuleb lisada lõikes 1 nimetatud vektorite skemaatiline joonis.

§ 3. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus

(1) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid, mis tuleb esitada järgmise vormi kohaselt:
TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA TEAVE KESKKONDA VIIMISE, KESKKONDA VIIMISE KOHA, KESKKONDA VIIMISEL JA SELLELE JÄRGNEVAL PERIOODIL KASUTATAVATE ETTEVAATUSABINÕUDE KOHTA [ RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019]

(2) Taotluse lisas tuleb esitada taotluses loetletud uuringute kokkuvõtted ja tulemused, sealhulgas vajaduse korral selgitus selle kohta, miks need uuringud on riskianalüüsi tegemisel asjakohased.

§ 4. GMO või toote turustamisloa taotlus

(1) GMO või toote turustamisloa taotlus tuleb esitada §-s 2 esitatud vormi kohaselt, arvestades selle paragrahvi erisusi.

(2) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede turustamisloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid järgmise vormi kohaselt:
TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA PÕLLUMAJANDUSLIKE JA FENOTÜÜBILISTE OMADUSTE JA KOOSTISE VÕRDLEV ANALÜÜS KONKREETNE TEAVE IGA RISKIVALDKONNA KOHTA [ RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019]

(3) GMO või toote turustamisloa taotluses tuleb esitada järgmised lisaandmed järgmise vormi kohaselt:
[ RT I, 28.09.2019, 1 - jõust. 01.10.2019]

(3¹) Taotluse lisas tuleb esitada üksikasjalik teave taotluses esitatud uuringute kohta, sealhulgas kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus või viide standarditud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele ning uuringute tegemise eest vastutava(te) asutus(t)e nimi.

(4) Vajadusel peab taotleja esitama GMO proovid.

§ 5. Riskianalüüsi tegemise üldalused

(1) Selles paragrahvis sätestatakse riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi põhjal esitatavad andmed.

(2) Lisaks selles paragrahvis sätestatule võib riskianalüüsi tegemisel juhinduda Euroopa toiduohutusameti juhistest.

(3) Riskianalüüsi tegemisel tuleb käsitleda mitmesuguseid võimalikke mõjusid inimese tervisele ja keskkonnale nagu:

1) otsene mõju, mis on GMO enda esmane mõju;

2) kaudne mõju, mis avaldub sündmuste põhjusliku ahela kaudu ja on vastastikune mõju teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandel või GMO või toote kasutamise muutumisel;

3) vahetu mõju, mis ilmneb keskkonda viimise ajal, ja võib olla nii otsene kui kaudne;

4) hiline mõju, mis võib mitte ilmneda GMO-de keskkonda viimise ajal, kuid avaldub hiljem või pärast keskkonda viimise lõpetamist;

5) kumulatiivne pikaajaline mõju, mis on akumuleeruv samasuunaline mõju taimestikule, loomastikule, toitumisahelale, looduse mitmekesisusele, loomade tervisele, antibiootikumidega seotud resistentsusele, mullaviljakusele ja võimele lagundada orgaanilist materjali.

§ 6. Riskianalüüsi eesmärk ja üldpõhimõtted

(1) Riskianalüüsi eesmärk on kindlaks teha, kas GMO-de keskkonda või toodete turule viimine toob kaasa kahjulikke mõjusid ja kas on vajalik võimalike kahjulike mõjude ärahoidmine riskijuhtimise teel, määrates kindlaks kõige sobivamad riski vähendamise meetodid.

(2) Riskianalüüs peab rajanema järgmistel üldpõhimõtetel:

1) GMO teadaolevate omaduste võrdlemine muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega;

2) teaduslik usaldatavus ja läbipaistvus, põhinemine olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel;

3) iga juhtumi hindamine eraldi, kuna vajalik teave võib muutuda olenevalt asjaomase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades keskkonnas olemasolevaid GMO-sid;

4) kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimine.

(3) Kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimisel arvestatakse:

1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalist vastastikust mõju;

2) GMO omadusi, mis on pikaajalise mõju aspektist olulised;

3) korduva tahtliku GMO keskkonda viimise või turustamise mõju;

4) varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMO teadaolevat mõju.

§ 6¹. Riskianalüüsi tegemise üldised ja konkreetsed kaalutlused

(1) Riskianalüüsi tegemisel tehakse kindlaks geneetilisest muundamisest tulenevad ettekavatsetud ja ettekavatsemata muutused ning sellest tulenev kahjulik mõju inimese tervisele ja keskkonnale.

(2) Ettekavatsetud muutused on need, mille ilmnemine on ette nähtud ning mis täidavad geneetilise muundamise algset eesmärki.

(3) Ettekavatsemata muutused on püsivad muutused, mis ulatuvad geneetilise muundamisega ettekavatsetud muutusest kaugemale.

(4) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsi tegemisel võetakse arvesse GMO turustamisega seotud pikaajaline kahjulik mõju ning kumulatiivne pikaajaline mõju inimese tervisele ja keskkonnale, võttes arvesse järgmist:

1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalised vastastikmõjud;

2) GMO omadused, mis on olulised pikaajalise mõju aspektist;

3) andmed, mis on saadud GMO pikaajalise korduva tahtliku keskkonda või turule viimise tulemusena.

(5) Kui tehakse kindlaks ja hinnatakse võimalikku kumulatiivset pikaajalist kahjulikku mõju, millele on osutatud §-s 6, võetakse arvesse ka varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMOsid.

§ 6². Riskianalüüsi aluseks olevad andmed

(1) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsiks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest, juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja riskianalüüsi dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.

(2) GMO keskkonda viimise taotlustega seotud riskianalüüs põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.

(3) Kui riskianalüüsis esitatakse väljaspool Euroopa Liitu loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna suhtes.

(4) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsis esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:

1) toksikoloogilised uuringud inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks tuleb teha asutustes, mis vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele, või kui uuringud on tehtud liidust väljaspool, siis OECD hea laboritava põhimõtetele;

2) muud uuringud vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele või need on teinud asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioon või on asjakohase ISO standardi puudumisel tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;

3) punktides 1 ja 2 tehtud uuringute tulemused ja kasutatud uuringuprotokollid peavad olema usaldusväärsed ja kõikehõlmavad ning esitatud elektroonilisel kujul;

4) võimaluse korral peab iga uuringu puhul olema märgitud, milline on kindlakstehtava mõju ulatus ning selle põhjendus;

5) väliuuringukohad on valitud asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalik põhjendatakse riskianalüüsis;

6) geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valik põhjendatakse riskianalüüsis.

(5) GMO või toote turustamisloa taotluses esitab taotleja mitmekordse transformatsiooni korral järgmise teabe:

1) GMO iga transformatsiooniga seotud riskianalüüs või viide kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;

2) hinnang transformatsioonide stabiilsuse, transformatsioonide ekspressiooni ja transformatsioonide kombineerimisest tuleneva võimaliku aditiivse, sünergilise või antagonistliku mõju kohta;

3) kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, teaduslik põhjendus, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.

§ 7. Riskianalüüsi metoodika

(1) GMO ja selle keskkonda viimise iseloomustamisel tuleb kirjeldada:

1) retsipient- ja vanemorganismi;

2) geneetilisi muundusi, mis võivad seisneda geneetilise materjali lisandumises või väljalangemises, asjakohane teave vektorite ja doonorite kohta;

3) muundamata organismi;

4) geneetilist muundamist;

5) tahtlikku keskkonda viimist ja kasutamist, kasutamise määra;

6) vastuvõtvat keskkonda;

7) GMO ja seda vastuvõtva keskkonna vastastikust mõju.

(2) Riskianalüüsi tulemus kuulub uuesti läbivaatamisele ja täiendamisele juhul, kui ilmneb uut olulist teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta, uusi seireandmeid ja uurimistulemusi.

§ 8. Riskianalüüsi etapid

(1) Riskianalüüs toimub kuues etapis, mille käigus selgitatakse välja järgmised asjaolud:

1) kahjulikku mõju põhjustada võivad omadused või ohud (esimene etapp);

2) iga esineva kahjuliku mõju võimalikud tagajärjed ja nende tõsidus (teine etapp);

3) iga väljaselgitatud kahjuliku mõju esinemise tõenäosus (kolmas etapp);

4) kõigi kindlaks tehtud ohufaktorite koondanalüüs (neljas etapp);

5) riskide vähendamise võimalused (viies etapp);

6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust, riski vähendamise tegevuskavast, ning konkreetsetest GMO seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire nõuetest (kuues etapp).

(2) Esimeses etapis tuleb välja selgitada järgmised GMO või toote ohud ja kahjulikke mõjusid põhjustavad omadused:

1) inimese haigused, allergeenne ja toksiline mõju;

2) loomade ja taimede haigused, võimalik allergeenne ja toksiline mõju;

3) muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja uute vektorikollete teket;

4) mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele;

5) profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene;

6) biogeokeemiline mõju, eeskätt mõju süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud orgaanilise aine mullas lagunemise muutustest;

7) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas;

8) geneetilise materjali ülekandumine teistesse organismidesse või sama liiki muundatud või muundamata organismidesse;

9) vastastikune mõju teiste organismidega, välja arvatud geneetilise materjali ja õietolmu vahetus;

10) muutused majandamises, sh vajaduse korral põllumajanduses;

11) fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus;

12) võimalik mõju selles paragrahvis nimetamata loodusobjektidele või looduslikele protsessidele.

(2¹) Kui selgub, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades üht või mitut võimalust järgmistest:

1) varasemal kogemusel põhinevad tõendid;

2) kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;

3) matemaatilised mudelarvutused.

(2²) Probleemi püstitamise etapis sõnastatakse testitav hüpotees ja võimaluse korral määratakse kindlaks asjakohased mõõdikud võimalike kahjulike mõjude kvantitatiivseks hindamiseks.

(2³) Probleemi määratlemisel võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas lünki teadmistes ja metoodilisi piiranguid.

(3) Teisel etapil tuleb hinnata iga võimaliku ohu tagajärgi ja arvestada, et võimalike tagajärgede tõsidust võivad mõjutada järgmised tegurid:

1) GMO geneetiline ehitus;

2) väljaselgitatud kahjulik mõju;

3) keskkonda viidud GMO-de arv (keskkonda viimise määr);

4) keskkond, millesse kavatsetakse GMO-d viia;

5) keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud riski vähendamise meetmed;

6) eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.

(4) Kolmandas etapis tuleb hinnata, kui tõenäoline on kahjuliku mõju tegelik esinemise tõenäosus, arvestades selle keskkonna omadusi, kuhu GMO-d kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viisi. Iga väljaselgitatud kahjulikku mõju võib väljendada määranguga suur, keskmine, väike ja tähtsusetu.

(5) Neljandas etapis toimub väljaselgitatud ohtude ja nende vastastikuse mõju koondanalüüs, arvestades tagajärje tõsidust ja ohu tõenäosust igal juhul eraldi. Iga ohufaktori juurde lisatakse võimalikud lisaandmed, mis on seotud:

1) kõigil etappidel tehtud oletuste ja üldistustega;

2) eri teadushinnangute ja seisukohtadega;

3) üksikute määramatustega;

4) teadaolevate leevendusmeetmete piiridega;

5) üldiste järeldustega.

(6) Viiendas etapis toimub kindlaks tehtud ohtude vähendamise kava koostamine, milles märgitakse selleks tehtud katsed, tagatavad tingimused ja ohu saavutatava vähenemise tõenäosus, lähtudes järgmistest asjaoludest:

1) GMO kasutamise iseloom ja ulatus;

2) GMO iseloom;

3) põllumajandusliku elupaiga tüüp;

4) loodusliku elupaiga tüüp.

(7) Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust. Koguriski hinnang peab sisaldama:

1) GMOga kaasneva riski kvalitatiivset ning vajaduse korral kvantitatiivset hindamist, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust;

2) vajaduse korral iga kindlaks tehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid;

3) konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta; GMO või toote turustamisloa taotluste puhul selgitusi riskianalüüsi käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetodite kohta.

§ 8¹. Järeldused riskianalüüsis käsitletud riskivaldkondade kohta

(1) Riskianalüüsi järeldused koostatakse §-de 5–8 põhjal ning neis nõutava teabe alusel.

(2) GMOde, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, asjakohased riskivaldkonnad on järgmised:

1) tõenäosus, et GMO muutub looduslikel kasvualadel vastupidavaks ja invasiivseks;

2) GMO selektiivsed eelised ja halvemused ning nende teostumise tõenäosus;

3) geeni teistele liikidele ülekandumise võimalus ning kõnealuste liikide selektiivsed eelised või halvemused;

4) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja sihtorganismi vahelistest vastastikmõjudest;

5) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO ja mittesihtorganismide vahelistest vastastikmõjudest;

6) mõju inimese tervisele, mis tuleneb GMO ja isikute, kes osalevad GMO keskkonda viimis(t)el, puutuvad sellega kokku või viibivad GMO keskkonda viimis(t)e lähedal, vahelistest vastastikmõjudest;

7) mõju loomade tervisele ja toiduahelale, mis tuleneb GMO ja sellest saadud toodete tarbimisest, kui need on mõeldud kasutamiseks loomasöödana;

8) mõju biokeemilistele protsessidele, mis tuleneb vastastikmõjust GMO ning siht- ja mittesihtorganismide vahel GMO keskkonda viimis(t)e lähedal;

9) mõju keskkonnale, mis tuleneb GMO majandamise konkreetsetest meetoditest, juhul kui need erinevad geneetiliselt muundamata organismide majandamismeetoditest.

(3) Geenmuundatud kõrgemate taimede asjakohased riskivaldkonnad on järgmised:

1) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede püsivus ja invasiivsus, sealhulgas geeniülekanne taimelt taimele;

2) geeniülekanne taimelt mikroorganismile;

3) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja sihtorganismide vaheline vastastikmõju;

4) geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede ja mittesihtorganismide vaheline vastastikmõju;

5) konkreetse viljelemis-, majandamis- ja koristusmeetodite mõju;

6) mõju biokeemilistele protsessidele;

7) mõju inimeste ja loomade tervisele.

§ 9. Riskianalüüsi põhjal esitatavate andmete loetelu

(1) Riskianalüüsi sissejuhatuses peab analüüsima järgmisi andmeid:

1) muundamata organismi iseloomustus;

2) geneetilise muundamise iseloomustus;

3) GMO kasutamise eesmärgid;

4) vastuvõtva keskkonna iseloomustus;

5) GMO ja vastuvõtva keskkonna vastastikune mõju.

(2) Riskianalüüsi käigus peab analüüsima järgmisi võimalikke ohuallikaid kirjeldavaid elemente:

1) GMO patogeensus inimesele, loomadele ja taimedele;

2) GMO mõju profülaktilisele või terapeutilisele ravile;

3) GMO mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale;

4) geokeemilised muutused pinnases;

5) GMO kontrollimatu levik keskkonnas või invasioon teistesse ökosüsteemidesse;

6) geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumisest tulenev mõju;

7) GMO fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.

(3) Riskianalüüsi kokkuvõttes peavad sisalduma järgmised andmed:

1) GMO kahjulike omaduste tuvastamine, eelkõige võrreldes muundamata organismiga;

2) kindlaks tehtud kahjulikest omadustest tulenevate võimalike tagajärgede hindamine iga kindlaks tehtud ohufaktori kohta eraldi;

3) kindlaks tehtud ohufaktori(te) esinemise tõenäosuse hindamine, arvestades vastuvõtvat keskkonda;

4) kogu riski hindamine, arvestades võimalike tagajärgede ohtlikkust ja esinemise tõenäosust;

5) tegevuskava GMO keskkonda viimisest tuleneva riski vähendamiseks;

6) kokkuvõte võimalikest ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast.

§ 10. Riskianalüüsi esitamise kohustus

Riskianalüüs tuleb lisada nii GMO-de keskkonda viimise loa taotlusele kui ka turustamisloa taotlusele.

§ 11. GMO-de keskkonda viimise luba

GMO-de keskkonda viimise luba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja järgmise vormi kohaselt:
GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMI KESKKONDA VIIMISE LUBA

§ 12. GMO või toote turustamisluba

GMO või toote turustamisluba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja alljärgnevas vormis:
GMO VÕI TOOTE TURUSTAMISLUBA