Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid
in forcefrom 01.06.2026· RT I, 25.03.2026, 13· Sotsiaalminister
Official English translation: Criteria for changing the list of medical devices of the Estonian Health Insurance Fund and evaluation procedures thereof · RT V, 09.10.2014, 1
The official English translation is published in Riigi Teataja for information. Only the Estonian text has legal force.
The translation is of the version in force from 01.01.2010, not of the current one. Provisions whose Estonian text has changed since are marked. The Estonian text prevails.
Translation in Riigi Teataja ↗Contents
Click the dot before a section, subsection or point: exact citation, link, explanation, wording history, case law and notes.
1. peatükk ÜLDSÄTTED
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu) koostamise ja muutmise kord ning ravikindlustuse seaduse § 48¹ lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise kord.
Käesoleva määruse tähenduses käsitatakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme loetellu kandmist või loetelust väljaarvamist ning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste, sealhulgas Tervisekassa poolt ülevõetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra muutmist.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 1. Scope of application
(1) The present Regulation establishes more detailed contents of the criteria considered upon the amendment of the list of medical devices (hereinafter the list) of the Estonian Health Insurance Fund (hereinafter Health Insurance Fund), institutions evaluating the compliance with the criteria and the procedures of evaluation.
(2) For the purposes of the present Regulation, amendment of the list includes entry of a medical device into and deletion thereof from the list of medical devices and amendment of the name, reference price or the limitation of obligation assumed by the Health Insurance Fund and the cost-sharing rate of an insured person and the terms of application thereof.
§ 2. Loetelu muutmise algatamine
Loetelu muutmise võivad algatada «Ravikindlustuse seaduse» § 48¹ lõikes 6 nimetatud isikud (edaspidi ettepaneku algataja).
Loetelu muutmine algatatakse järgmistel eesmärkidel:
loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste muutmiseks;
meditsiiniseadme loetelust väljaarvamiseks;
uue meditsiiniseadme loetellu kandmiseks.
Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 2. Initiation of amendment of the list
(1) Persons listed in subsection 48¹ (6) of the Health Insurance Act (hereinafter initiator of the proposal) may initiate amendment of the list.
(2) Amendment of the list is initiated with the following purposes:
1) for amendment of the name of a medical device entered into the list, reference price entered into the list, limitation of obligation assumed by the Health Insurance Fund and the cost-sharing rate of an insured person, as well as the amendment of the terms of application thereof;
2) for deletion of a medical device from the list;
3) for entry of a new medical devices into the list.
2. peatükk KRITEERIUMIDE SISU
§ 3. Kriteeriumid
Meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja hüvitamistingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:
meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;
raviks vajalike meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;
vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;
meditsiiniseadme kulutõhusus;
meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seadusele» ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele.
Loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinna muutmise korral hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 nimetatud kriteeriume.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 3. Criteria
(1) The following criteria shall be taken into account upon the entry of a medical device into the list or deletion thereof from the list:
1) existence of a medically justified indication for the use of the medical device by the general public and existence of alternative medical devices or treatment methods;
2) optimal quantity of medical devices necessary for treatment based on the diagnosis, severity of the disease or other circumstances influencing the course of treatment;
3) compliance with the financial means of health insurance, including the existence of another public source of financing;
4) cost-effectiveness of the medical device;
5) conformity of the medical device with the Medical Devices Act.
(2) If the reference price of a medical device entered into the list is amended, criteria provided in subsection 1 clauses 2 and 3 shall be evaluated.
§ 4. Meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu
Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 1 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:
meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks;
meditsiiniseadme kasutamisest oodatavast ravitulemusest, sealhulgas ravi tulemuslikkuse lühi- ja pikaajalisest prognoosist;
Eestis meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist;
patsiendi isikupära võimalikust mõjust ravi tulemustele;
ravi võimalikest kõrvaltoimetest;
võrdlusest Eestis ja rahvusvaheliselt kasutatavate alternatiivsete meditsiiniseadmetega ja raviviisidega, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenustega;
meditsiiniseadme võrdlusest meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmetega, sealhulgas uue seadme asendatavuse või täiendavast mõjust kehtivale loetelule;
meditsiiniseadmega lahendatava meditsiinilise probleemi põhjuslikust seosest potentsiaalse patsiendi teadlike valikutega.
Translation of the version of 01.01.2010; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 4. Existence of a medically justified indication for the use of the medical device by the general public and existence of alternative medical devices or treatment methods
In evaluation of criterion provided in clause 1 of section 1 of § 3 of the present Regulation, the following circumstances are considered:
1) existence of a medically justified indication for regular use of the medical device;
2) treatment result expected from using the medical device, including a short-term and long-term prognosis of effectiveness of the treatment;
3) an estimation of the number of patients needing the medical device in Estonia;
4) possible influence of the individuality of a patient to the treatment results;
5) possible side effects of the treatment;
6) comparison to alternative medical devices and methods of treatment used in Estonia and internationally, including medicinal products and health care services;
7) comparison of the medical device with medical devices entered into the list of medical devices, including the possibilities of replacement or supplemental influence of the new device to the valid list;
8) cause-and-effect relationship of the medical problem solved with the medical device with conscious choices of a potential patient.
§ 5. Raviks vajalike meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest
Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 2 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:
diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalsest kogusest;
raviks vajaliku optimaalse meditsiiniseadme koguse võrdlusest rahvusvahelise kogemusega ja olemasolevate ravijuhenditega;
meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist Eestis diagnoosi või muu näidustuse, haiguse raskusastme või muu ravi kulgu mõjutavate asjaolude kaupa.
Translation of the version of 01.01.2010; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 5. Optimal quantity of medical devices necessary for treatment based on the diagnosis, severity of the disease or other circumstances influencing the course of treatment
In evaluation of criterion provided in clause 1 of section 2 of § 3 of the present Regulation, the following circumstances are considered:
1) optimal quantity of the medical device necessary for treatment period due to the diagnosis or another indication, severity of the disease or other circumstances influencing the course of treatment;
2) comparison of the optimal quantity of the medical device necessary for treatment with international experience and existing guidelines;
3) estimated number of patients needing the medical device in Estonia by diagnosis or another indication, severity of disease or other circumstances influencing the treatment.
§ 6. Vastavus ravikindlustuse rahalistele võimalustele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu
Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:
meditsiiniseadme lühi- ja pikaajaline mõju ravikindlustuse eelarve kuludele, sealhulgas tuuakse välja eraldi mõju tervishoiuteenuste, ravimite ja töövõimetushüvitiste kuludele;
meditsiiniseadme kasutamise mõjust tervishoiuteenuste kättesaadavusele;
meditsiiniseadme hüvitamisest muudest avalikest vahenditest.
Translation of the version of 01.01.2010; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 6. Compliance with the financial means of health insurance, including the existence of another public source of financing
In evaluation of criterion provided in clause 1 of section 3 of § 3 of the present Regulation, the following circumstances are considered:
1) short- and long-term influence of the medical device to the costs of the health insurance budget, including separately described influence on the costs of health care services, medicinal products and the on the costs of the benefit for incapacity for work;
2) influence of the use of the medical device on the availability of health care services;
3) compensation for the medical device from other public funds.
§ 7. Meditsiiniseadme kulutõhusus
Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 4 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel võrreldakse meditsiiniseadet loetelus olevate meditsiiniseadmetega või võimalike alternatiivsete lahendustega sama meditsiinilise probleemi lahendamisel, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenuste kuluga.
Meditsiinilise kulutõhususe hindamisel arvestatakse järgmisi kulude aspekte kompleksselt nii loetellu kantavate meditsiiniseadmete kui ka alternatiivsete võimaluste puhul:
meditsiiniseadme kulud (hind), sh võrreldes alternatiivse meditsiiniseadmega, ravimitega, kirurgilise sekkumisega jne;
patsiendi poolt tehtavad kulutused;
tervishoiuteenuste ja soodusravimite kulud;
ajutise töövõimetuse hüvitiste kulud;
võimaliku sotsiaalabi vajaduse kulud;
patsiendi töövõime taastamise kulud ning mõju tema sissetulekutele.
Translation of the version of 01.01.2010; the Estonian text of this provision has not changed since.
§ 7. Cost-effectiveness of the medical device
(1) In evaluating the criterion established in clause 4 of section 1 of § 3 of the present Regulation the medical device is compared to listed medical devices or other possible alternative in solving the same medical issue, including the cost of medicinal products and health care services.
(2) In evaluating medical cost-effectiveness, the following cost aspects are considered as a set for both medical devices to be listed and alternative possibilities:
1) costs of the medical device (price), including a comparison to an alternative medical device, medicinal products, surgical intervention, etc.;
2) costs covered by the patient;
3) costs of health care services and compensated medicinal products;
4) costs of benefits for temporary incapacity for work;
5) costs of a need for possible social care;
6) costs of restoring the ability of the patient to work and influence on his/her incomes.
§ 8. Meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele
Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 5 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest:
meditsiiniseadme vastavusest «Meditsiiniseadme seadusele» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidele ning asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele;
Repealed
meditsiiniseadme kasutamise kogemusest Eestis ja Euroopa riikides.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 8. Conformity of the medical device to the Medical Devices Act
In evaluation of criterion provided in clause 5 of section 1 of § 3 of the present Regulation, the following circumstances are considered:
1) conformity of the medical device with the Medical Devices Act and legislation established thereunder;
2) standards accepted in European countries for the medical device and evidence based usage of the device;
3) experience on using the medical device in Estonia and European countries.
3. peatükk KRITEERIUMIDELE VASTAVUSE HINDAJAD
§ 9. Kriteeriumidele vastavuse hindajad
Kriteeriumidele vastavuse hindajad (edaspidi hindaja) on asjaomane erialaühendus, Tervisekassa ja Ravimiamet.
Asjaomane erialaühendus annab hinnangu:
meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas;
lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse osas.
Asjaomane erialaühendus ei pea lõikes 2 nimetatud hinnangut andma, kui taotluses nimetatud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.
Tervisekassa annab hinnangu:
Repealed
meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;
meditsiiniseadme kulutõhususe osas.
Ravimiamet annab vajaduse korral hinnangu meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse kohta.
Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta eksperdina hinnangu (edaspidi eksperdihinnang) nende kriteeriumide alusel, mis on otseselt seotud ettepanekus nimetatud meditsiiniseadmega.
Repealed
Hindaja vastutab eksperthinnangu objektiivsuse ja õigsuse eest.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 9. Institutions evaluating the compliance with the criteria
(1) Institutions evaluating the compliance with the criteria (hereinafter the evaluator) include a relevant association of medical specialists, the Health Insurance Fund and the Health Board.
(2) A relevant professional association gives the following evaluation:
1) in regard to the existence of a medically justified indication for the use of the medical device by the general public and existence of alternative medical devices or treatment methods;
2) in regard to the optimal quantity of medical devices necessary for treatment based on the diagnosis, severity of the disease or other circumstances influencing the course of treatment.
(3) The Health insurance Fund gives the following evaluation:
1) in regard to the existence of a medically justified indication for the use of the medical device by the general public and in regard to the existence of alternative medical devices or methods of treatment, if the list is amended within a group of medical devices already included in the list;
2) in regard to the compliance of the device with the financial resources of medical insurance;
3) in regard to the cost-effectiveness of the medical device.
(4) The Health Board gives an evaluation in regard to compliance with the requirements established in the Medical Devices Act and legislation established thereunder.
(5) The evaluator gives competent expert opinion of the submitted proposal in the extent provided (hereinafter expert opinion).
(6) The evaluator gives an expert opinion to the criteria directly connected with the medical device provided in the proposal.
(7) The evaluator is responsible for the objectivity and correctness of the expert opinion.
4. peatükk KRITEERIUMIDELE VASTAVUSE HINDAMISE KORD
§ 10. Ettepaneku esitamine
Ettepaneku algataja vormistab ja esitab Tervisekassale sellekohase taotluse, millele vajaduse korral lisatakse täiendavaid andmeid või viiteid vastavale allikale teaduskirjanduses, võimalusel elektroonsete linkidena Interneti aadressil.
Taotluses esitatakse järgmised andmed:
taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress;
kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress;
meditsiiniseadme nimetus ja klass, meditsiiniseadme tootja;
paragrahvides 4–8 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed;
taotluse esitamise kuupäev.
Repealed
Lõike 1¹ punktis 4 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui need sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil.
Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.
Ettepanek loetakse vastuvõetuks, kui algataja taotluses sisalduvad kõik §-des 4–8 toodud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed või viited nendele, arvestades § 3 lõikes 2 toodud erisust.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 10. Submission of a proposal
(1) The initiator of a proposal drafts and submits a relevant application to the Health Insurance Fund, including information listed in an Annex to the Regulation, which are supplemented with additional information or references to a relevant source in scientific publications, if necessary, as electronic links at an Internet address, if possible.
(2) A proposal is considered accepted, if all information for evaluating criteria provided in paragraphs 4 to 8 are included in the application of the initiator, considering the exception provided in section 2 to § 3.
§ 11. Ettepaneku menetlemine
Pärast ettepaneku vastuvõtmist astub Tervisekassa ettepaneku menetlemiseks läbirääkimistesse selle algatajaga. Kui ettepaneku on algatanud Tervisekassa ise, astub Tervisekassa läbirääkimistesse asjast huvitatud tootjaga või tootjatega või nende esindajatega.
Tervisekassa esitab algataja taotluse hindajatele eksperthinnangu saamiseks.
Hindaja esitab ekspertarvamuse Tervisekassale 45 päeva jooksul pärast algataja taotluse saamist.
Hindajal on ettepaneku menetlemise käigus õigus nõuda ettepaneku algatajalt täiendavate andmete esitamist, kui algataja taotluses ei ole esitatud piisavalt informatsiooni ettenähtud kriteeriumide hindamiseks.
Tervisekassa nõukogu annab arvamuse vastuvõetud ettepanekute kohta vähemalt üks kord kalendriaastas.
Tervisekassa nõukogu esitab sotsiaalministrile ettepaneku muuta loetelu, lisades Tervisekassa nõukogu kirjaliku arvamuse, algataja taotluse, eksperthinnangud ning vajaduse korral muud asjasse puutuvad seisukohad.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 11. Processing of a proposal
(1) After the acceptance of a proposal the Health Insurance Fund starts negotiations with the initiator to process the proposal. If the Health Insurance Fund has initiated the proposal, the Health Insurance Fund starts negotiations with the interested manufacturer or manufacturers or representatives thereof.
(2) The Health Insurance Fund submits the application of the initiator to evaluators in order to obtain an expert opinion.
(3) The evaluator submits an expert opinion to the Health Insurance Fund within 45 days after having received the application of the initiator.
(4) During the processing of a proposal an evaluator has a right to request additional information from the initiator of the proposal, if the application of the initiator does not contain enough information for the evaluation of the prescribed criteria.
(5) The board of the Health Insurance Fund issues an opinion about the accepted proposals at least once every calendar year.
(6) The board of the Health Insurance Fund submits a proposal to amend the list to the Minister of Social Affairs, enclosing a written opinion of the board of the Health Insurance Fund, application of the initiator, expert opinions and other relevant opinions, if necessary.
§ 12. Ettepaneku menetlemine erandkorras
Käesolevas määruses toodud tähtaegu ja protseduuri võib mitte kohaldada, kui:
ettepanek tuleneb õigusaktist;
loetellu kantud meditsiiniseadme nimetust korrigeeritakse keeleliselt;
loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses.
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 12. Processing of a proposal on special terms
Terms and procedure provided in the present regulation may not be applied, if:
1) the proposal is based on a legal act;
2) the name of the listed medical device is corrected linguistically.
4¹. peatükk LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD
§ 12¹. Loetelu muutmise lihtsustatud korra juhud
Loetelu muutmise lihtsustatud korda kohaldatakse juhul, kui:
loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires ja muudatus on kooskõlas rühma nimetusega;
ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalhoolekande seaduse § 48 lõikes 2 nimetatud abivahendite loetellu;
meditsiiniseade arvatakse loetelust välja.
There is no English translation of this provision.
§ 12². Ettepaneku esitamine
Meditsiiniseadme loetellu kandmise lihtsustatud menetlus algab Tervisekassale ettepaneku esitamisega.
Ettepaneku esitamisele kohaldatakse määruse §-s 10 sätestatut, arvestades käesolevas paragrahvis sätestatud erisusi.
Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1, § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed.
There is no English translation of this provision.
§ 12³. Ettepaneku menetlemine
Tervisekassa annab määruse § 12¹ lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud juhtudel hinnangu:
meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korral meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta;
lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse kohta;
paragrahvi 9 lõike 3 punktides 2 ja 3 nimetatud asjaolude kohta.
Tervisekassa annab määruse § 12¹ lõike 1 punktis 3 nimetatud juhul hinnangu meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse kohta.
Ettepaneku menetlemisel kohaldatakse vajaduse korral määruse § 9 lõikes 4 ja § 11 lõikes 4 sätestatut.
There is no English translation of this provision.
5. peatükk RAKENDUSSÄTTED
§ 13. Määruse kehtetuks tunnistamine
[Käesolevast tekstist välja jäetud.]
The Estonian text of this provision has changed since the translated version (01.01.2010): the translation does not match the text in force.
§ 13
[Excluded from the present text]